濕熱滅菌柜驗(yàn)證方案

驗(yàn)證概述

1．驗(yàn)證對象：本次驗(yàn)證的對象為凍干粉針車間濕熱滅菌柜，上海追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠信為先，主要采用自選一滅菌程序?qū)︿X蓋進(jìn)行滅菌處理。

工作原理：本設(shè)備操作系統(tǒng)采用觸摸屏和可編程控制器控制。對滅菌過程進(jìn)行自動(dòng)控制，具有控制準(zhǔn)確、操作簡便、F0值顯示等特點(diǎn)。密封門采用電機(jī)升降，上海追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠信為先，氣壓密封結(jié)構(gòu)，并設(shè)有安全連鎖裝置，即使電，上海追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠信為先、汽意外中斷或其它原因而引發(fā)開門命令，密封門也不會(huì)打開。設(shè)備配置的溫度記錄儀可即時(shí)顯示并記錄滅菌溫度。

2．驗(yàn)證原因 本濕熱滅菌柜在2015年購入安裝，并于2016年1月通過驗(yàn)證投入使用。濕熱滅菌柜驗(yàn)證周期為一年，已于2019年3月進(jìn)行了再驗(yàn)證，現(xiàn)距上次驗(yàn)證已有一年，故需對濕熱滅菌柜進(jìn)行再驗(yàn)證。

3．驗(yàn)證目的：通過再驗(yàn)證，確認(rèn)該設(shè)備能夠穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 通過再驗(yàn)證，確定操作方法有效及操作參數(shù)未發(fā)生變化，以保證能夠按照驗(yàn)證時(shí)的操作方法、操作狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)，并確認(rèn)操作及維護(hù)是否予以優(yōu)化。

4．驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)：方案中規(guī)定的所有項(xiàng)目均需完成，對于不合格的項(xiàng)目，應(yīng)根據(jù)評價(jià)內(nèi)容執(zhí)行下一項(xiàng)工作。

旦霆科技專業(yè)提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、滅菌柜驗(yàn)證等驗(yàn)證咨詢與服務(wù)。上海追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠信為先

設(shè)計(jì)確認(rèn)

在CNAS-GL040:2019的儀器驗(yàn)證中，將滿足用戶需求作為**重要的指標(biāo)，因此在儀器購買前，用戶就必須編制儀器采購技術(shù)文件（軟件和硬件），提出所需采購儀器設(shè)備的使用條件和技術(shù)參數(shù)及性能要求，同時(shí)還要對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，這與“4Q驗(yàn)證”中的設(shè)計(jì)確認(rèn)相類似，設(shè)計(jì)確認(rèn)就是客戶確認(rèn)儀器能否滿足自己需求的過程。

但在實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中，實(shí)驗(yàn)室往往對自己的需求并不了解，或沒有明確的技術(shù)指標(biāo)，導(dǎo)致實(shí)際的設(shè)計(jì)確認(rèn)過程均以儀器供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)作為設(shè)計(jì)確認(rèn)的依據(jù)，設(shè)計(jì)確認(rèn)及用戶需求說明變得可有可無了。實(shí)際上實(shí)驗(yàn)室的儀器技術(shù)文件不**是確認(rèn)儀器參數(shù)能否滿足自身需求的文件，同時(shí)也是儀器整個(gè)生命周期中進(jìn)行驗(yàn)證的重要依據(jù)。

上海追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠信為先旦霆科技各類行業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)為您提供滅菌柜驗(yàn)證，值得信賴！

    

運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)

儀器安裝完成后就需要進(jìn)行驗(yàn)收和運(yùn)行，分別與“4Q驗(yàn)證”的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)相對應(yīng)。運(yùn)行確認(rèn)也可以看做是安裝確認(rèn)的一部分，因?yàn)橹挥邪惭b正常的情況下，運(yùn)行才能正常。

將驗(yàn)收和運(yùn)行放在一起講是因?yàn)閮烧哂泻芏囝愃频牡胤?，首先兩者均有對于儀器的測試，但測試的側(cè)重點(diǎn)不一樣，驗(yàn)收是為了運(yùn)行儀器，測試儀器的基本功能是否正常，運(yùn)行則是為了測試儀器的性能是否能滿足要求。

例如，液相色譜儀二元泵的驗(yàn)收檢查，我們只會(huì)驗(yàn)證泵的耐壓、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，但是在二元泵的運(yùn)行檢查中我們會(huì)驗(yàn)證泵的梯度準(zhǔn)確性。在檢測器的驗(yàn)收檢查中我們會(huì)驗(yàn)證紫外檢測器的基線噪音和基線漂移等，但是在紫外檢測器的運(yùn)行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。

簡單來講，驗(yàn)收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常，軟件及各模塊的功能是否完善，運(yùn)行則是確認(rèn)儀器能否滿足某一方面的需求。這就牽扯到了采購時(shí)的用戶需求文件，在后續(xù)的運(yùn)行驗(yàn)證中，需要做哪些驗(yàn)證，判斷驗(yàn)證是否合格都需要依據(jù)用戶需求文件進(jìn)行，只有滿足了用戶需求，驗(yàn)證才能說達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。

CNAS-GL040:2019豐富了儀器驗(yàn)證的內(nèi)涵，將其推廣到儀器的整個(gè)生命周期，也體現(xiàn)了現(xiàn)代質(zhì)量管理的思維。

URS容易出現(xiàn)的問題：

使用單位不能提供詳細(xì)具體的URS為設(shè)計(jì)單位作為設(shè)計(jì)依據(jù)；

不能提出劑型、品種、工藝、產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的操作程序；

對產(chǎn)量、班次、物流控制方面不了解、不專業(yè)和不擅長；

不能按自身的生產(chǎn)工藝需要向制藥裝備廠商提出具體的GMP要求；

不能把GMP的對應(yīng)要求做細(xì)化理解，關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)把握不準(zhǔn)確。如潔凈度控制、壓差梯度、氣鎖裝置等；

一份編寫良好的URS用戶需求規(guī)范，不*考慮工藝要求，而且考慮與GMP的符合性以及驗(yàn)證要求。 旦霆科技對驗(yàn)證測試工程師進(jìn)行培訓(xùn)拓展及考核晉級，為向客戶提供更專業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證檢測服務(wù)而不斷邁進(jìn)。

驗(yàn)證的概念

1.2010GMP

驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

2.WHO,GMP

驗(yàn)證：證明任一程序、加工、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能得到預(yù)期結(jié)果，并且有文件記錄的活動(dòng)。

3.FDA，GMP

驗(yàn)證：是要有足夠的證據(jù)，能證明這一工序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并把這些證據(jù)形成文字。

2010 GMP 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證

***百三十八條  企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定。

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驗(yàn)證程序

    安全情況檢查

    對腔室內(nèi)膽材料，壓力及溫度只是指示表進(jìn)行檢查和校驗(yàn)，檢查電源是否正常，電路線有無裸露，并對安全閥和放氣閥進(jìn)行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進(jìn)行。

    運(yùn)行確認(rèn)

    在空載情況下檢查設(shè)備各部分功能是否正常，蓋子接口無泄漏；

    消毒器內(nèi)泄漏試驗(yàn)：將消毒器蓋子、放氣閥關(guān)閉，送氣升至0.11Mpa，關(guān)掉電源，10min內(nèi)壓力變化，不得大于0.01Mpa。

    檢查排期暢通情況和儀表顯示情況。

    性能測試

    性能測試標(biāo)準(zhǔn)

    空載測試：檢查滅菌箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。各留點(diǎn)溫度計(jì)在119°C-123°C之間。

    

上海追溯系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證誠信為先

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3148457.html