實(shí)施新版GMP策略

1．企業(yè)應(yīng)通過新版GMP的實(shí)施過程，按照國際化標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)廠房設(shè)施、硬件體系，加強(qiáng)企業(yè)的國際競爭能力，獲得國外規(guī)范市場的廣大機(jī)會(huì)。

2．通過GMP體系的建設(shè)，GMP軟件的也將得到很好的提高。如提高了員工素質(zhì)，安徽ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證，規(guī)范驗(yàn)證體系。

3．新廠房的建設(shè)應(yīng)考慮選擇國際發(fā)展方向的設(shè)計(jì)，安徽ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證，安徽ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證，歐美高標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，在完成工廠建設(shè)后，通常企業(yè)的制藥廠房生產(chǎn)線都可以正常使用15~20年而不需要進(jìn)行大的改造。而中國的制藥企業(yè)往往每到5年的再認(rèn)證周期時(shí)，企業(yè)就需要對廠房、公用設(shè)施進(jìn)行大的改造，才能達(dá)到GMP的要求。往往這種改造給企業(yè)造成很大的成本費(fèi)用。因此，選擇一種好的設(shè)計(jì)、施工，從長遠(yuǎn)的角度看，可以給企業(yè)帶來良好的經(jīng)濟(jì)及法規(guī)效益。

旦霆科技不但擁有龐大的驗(yàn)證及檢測團(tuán)隊(duì)，同時(shí)配備幾百套驗(yàn)證及檢測儀器，專業(yè)開展CSV驗(yàn)證服務(wù)！安徽ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證

軟件測試：軟件完整性測試（如適用）13Software test: code review / 軟件測試：代碼審查14Software test: program documentation & configuration data 軟件測試：程序文件&配置數(shù)據(jù)15Hardware test: system- / module test 硬件測試：系統(tǒng)/模塊測試16Hardware test: instrument verification 硬件測試：設(shè)備確認(rèn)17Hardware test: Line tests / loop checks (I/O)硬件測試：在線測試（I/O ）18Hardware test: technical user manuals 硬件測試：用戶手冊19Design Qualifications （RA included ）系統(tǒng)DQ （含風(fēng)險(xiǎn)分析） 20Installation Qualifications 系統(tǒng)IQ （含軟件和硬件）21Operation Qualifications 系統(tǒng)OQ 22Performance Qualifications 系統(tǒng)PQ安徽ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗(yàn)證及檢測的實(shí)力，可有效開展CSV認(rèn)證及相關(guān)驗(yàn)證或檢測服務(wù)！

類別4可配置軟件產(chǎn)品

可配置軟件產(chǎn)品提供了標(biāo)準(zhǔn)化的界面和功能，以使配置適合用戶的具體業(yè)務(wù)流程。這通常會(huì)需要配置預(yù)先設(shè)定的軟件模塊。

很多和軟件相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)都是由系統(tǒng)為符合客戶具體業(yè)務(wù)流程要求所采用的配置決定的。采用新軟件和軟件升級都可能增加風(fēng)險(xiǎn)。

對于可配置產(chǎn)品而言，詳細(xì)的URSs 是必要的。應(yīng)該對供應(yīng)商和可配置軟件采用基于風(fēng)險(xiǎn)的評估方法，這一方法應(yīng)以文件形式存檔。

雖然用戶可能沒有功能規(guī)范(簡稱FSs) ，但是應(yīng)該有適當(dāng)?shù)囊?guī)范來保證可追溯性和足夠的測試覆蓋面。驗(yàn)證應(yīng)該保證軟件產(chǎn)品符合用戶需求，且關(guān)注于可配置的業(yè)務(wù)流程。定制模塊應(yīng)該按類別5 中的組件處理。

旦霆科技驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)成員都具有豐富的實(shí)驗(yàn)室知識(shí)，包括但不限于：

● 行業(yè)法規(guī)

● 分析儀器原理和應(yīng)用

● 流程和SOP

● 軟件和應(yīng)用

● 基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)問題

● 操作系統(tǒng)/信息安全

與法規(guī)結(jié)合的白皮書為客戶提供各個(gè)方面的認(rèn)知與驗(yàn)收知識(shí)（保障）

提供客戶各個(gè)方位可擴(kuò)展的驗(yàn)證服務(wù)包括：

● 驗(yàn)證咨詢、需求和風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)、驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃；

● 以GAMP為背景和方法支持，為驗(yàn)證框架和計(jì)劃輸入提供建議；

● 并向客戶提供文件開發(fā)，協(xié)助編寫測試計(jì)劃、協(xié)議、腳本和追蹤模型等驗(yàn)證體系文件；

● 項(xiàng)目管理和培訓(xùn)

旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供驗(yàn)證測試服務(wù)。對耗材供應(yīng)商進(jìn)行年審、為項(xiàng)目進(jìn)行及服務(wù)客戶把好關(guān)！

問：旦霆科技在 CSV 驗(yàn)證上可以為客戶到哪些？

我們在不同階段都可以為您提供不同的幫助

1）項(xiàng)目計(jì)劃計(jì)劃：幫助您一起做好計(jì)劃

2）需求溝通階段：驗(yàn)證計(jì)劃 VP，系統(tǒng) GxP 影響性評估或法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)分析，用戶功能需求規(guī)范（ URS/FRS ），風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告（ RA ）

3）系統(tǒng)安裝配置階段：系統(tǒng)配置規(guī)范 CS

4）系統(tǒng)驗(yàn)證階段：安裝確認(rèn) IQ，運(yùn)行確認(rèn) OQ，性能確認(rèn) PQ，需求追蹤矩陣 RTM，驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告 VSR

5）項(xiàng)目交付階段：項(xiàng)目驗(yàn)收報(bào)告

問：旦霆科技 CSV 驗(yàn)證可以為客戶實(shí)驗(yàn)室?guī)砟男├妫?

答：旦霆科技的服務(wù)：

幫助發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)的缺陷，從而即時(shí)整改，以達(dá)到符合 DI 相關(guān)法規(guī)要求

使得客戶 QC/QA/IT 等人員，在驗(yàn)證過程中，可獲得 CSV 驗(yàn)證相關(guān)培訓(xùn)

客戶建立起相關(guān) SOPs，便于系統(tǒng)放行后的運(yùn)行和監(jiān)控

加速了客戶 CSV 驗(yàn)證的進(jìn)程

總之，**降低了客戶 CSV 法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，且加速了整個(gè)驗(yàn)證過程！

旦霆科技配備專業(yè)的質(zhì)量部，進(jìn)行驗(yàn)證審核、報(bào)告審核等質(zhì)量監(jiān)管，專業(yè)提供CSV驗(yàn)證及咨詢服務(wù)，值得信賴！安徽ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證

旦霆科技可與客戶開展遠(yuǎn)程技術(shù)交流，解決難題為雙方良好合作打下扎實(shí)基礎(chǔ)，提供csv驗(yàn)證等技術(shù)服務(wù)。安徽ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證

目前全球加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要有美國波士頓—?jiǎng)虻尼t(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、德國圖特林根的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、日本富山縣的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、印度班加羅爾的仿制藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)等九大發(fā)展模式。而我國仍以醫(yī)藥服務(wù)和醫(yī)藥商品為主，整體收入規(guī)模偏小。如行家預(yù)判，服務(wù)型發(fā)展即將步入黃金時(shí)代，眾多企業(yè)圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、商業(yè)領(lǐng)域及新興的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥等領(lǐng)域正在進(jìn)行廝殺。在我國政策的支持下，在社會(huì)資本的推動(dòng)下以及技術(shù)升級的帶動(dòng)下，互聯(lián)網(wǎng)巨頭、科技巨頭、地產(chǎn)巨頭等企業(yè)紛紛跨界進(jìn)入服務(wù)型。醫(yī)藥健康上下游未整體規(guī)劃，醫(yī)用物流公司十分分散，許多下游需求店鋪及用戶因物流體系不完善而放棄該種醫(yī)藥的引入和使用。由于醫(yī)用藥保存條件要求十分高，存儲(chǔ)倉庫與冷藏運(yùn)輸車等的建設(shè)與運(yùn)行成本便居高不下，使得醫(yī)藥冷鏈物流從建設(shè)到運(yùn)營中的成本都遠(yuǎn)超于傳統(tǒng)物流成本。我國經(jīng)濟(jì)進(jìn)入“新常態(tài)”，總體上推動(dòng)GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測從粗放式增長向注重質(zhì)量、效率方向轉(zhuǎn)變。民間資本的進(jìn)入也一定程度刺激我國GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測市場活力。社會(huì)對健康類產(chǎn)業(yè)的關(guān)注度越來越高，迫切需要對GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測的規(guī)模和結(jié)構(gòu)進(jìn)行核算。安徽ERP系統(tǒng)CSV認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3148458.html