滿載測試：滿載測試主要是熱穿透試驗，是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“**冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值，各留點溫度計在119°C-123°C之間。

生物指示測試

121°C壓力蒸汽滅菌化學指示卡的工作原理是卡面指示劑在滅菌過程中的濕熱作用下達到一定溫度和時間后，產(chǎn)生變色反應以顯示滅菌效果，其顏色效應是以壓力蒸汽滅菌的生物指示劑——嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的耐熱參數(shù)為數(shù)據(jù)，以121°C、20分鐘常規(guī)壓力蒸汽滅菌法的滅菌周期為標準而設計的，湖北旦霆科技滅菌柜驗證驗證服務，湖北旦霆科技滅菌柜驗證驗證服務，在飽和蒸汽121（±2）°C滅菌時，指示卡變?yōu)椤皹藴省焙谏幢硎尽胺蠝缇鷹l件”，湖北旦霆科技滅菌柜驗證驗證服務，低于“標準黑色”即表示“不符合滅菌條件”以此判斷滅菌效果。 旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念，為滅菌柜驗證服務提供保障！湖北旦霆科技滅菌柜驗證驗證服務

性能確認中應注意以下幾點：

一、流量、壓力和溫度等檢測儀器必須經(jīng)過校驗并在校驗期內(nèi)；

二、制定詳細的取樣計劃、化驗方法并得到相關(guān)部門的批準；

三、性能確認時至少應制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄），按照方案的要求操作設備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運行參數(shù)；

四、將驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計算機打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。

湖北旦霆科技滅菌柜驗證驗證服務旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供驗證測試服務。對耗材供應商進行年審、為項目進行及服務客戶把好關(guān)！

濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求

   按前所述溫度驗證程序設計要求的技術(shù)原則的五方面內(nèi)容，驗證設備可包括三部分：(1)測溫元件；(2)測溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器。

  測溫元件

   測溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成，原理如圖1。接線較長可以**的擺放在滅菌設備中選定位置，每支的誤差在±0.5℃以下的測試精度范圍。        

   校正時，發(fā)生誤差越程件應篩選。這是因為誤差越程后在后面的計算中將導致 F0 偏離，容易帶來誤判結(jié)果。

   電偶是溫度到勢能的變換器，而電阻是溫度到阻值的變換器，兩者在輸出的信號上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻（RTD）  為優(yōu)。從測溫范圍上比較（-180~2000℃），價性比上熱電偶較優(yōu)。

    目前開發(fā)先進的儀器采用無線信號傳送作為測溫元件。測溫記錄儀就近接收發(fā)來的每一個信號，自動完成轉(zhuǎn)換和記錄、存儲，但造價昂貴，特別小氣，保管有特別的要求, 目前針對旋轉(zhuǎn)釜國內(nèi)已有使用。在滅菌釜的實際溫度驗證實驗儀器上，國內(nèi)外已經(jīng)開發(fā)和生產(chǎn)出成熟的部件和比較先進的儀器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、  Goodwill(中國臺灣固緯)、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗證儀。

設備驗證的內(nèi)容。設備驗證一般包括四個階段，分別為預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術(shù)指標適用性的審查及對供應廠商的選定；安裝確認，主要指機器設備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作；運行確認，為證明設備達到設定要求進行的運行試驗；性能確認，指模擬試生產(chǎn)，證實設備的穩(wěn)定性。

   通過在技術(shù)層面上對設備驗證和設備管理的各個階段的對比，我們可以發(fā)現(xiàn)，設備的預確認，即為設備管理中的前期管理；設備的安裝確認、運行確認和性能確認為設備管理中的過渡階段。我們在設備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗，而在設備驗證方面，經(jīng)驗則較為缺乏。如此一來，我們就可以結(jié)合設備管理來規(guī)范設備驗證的工作，同樣，在設備驗證過程中產(chǎn)生的關(guān)于設備方面的要求，可以用來進一步規(guī)范設備管理方面的工作。下面就針對設備驗證的各個階段，結(jié)合設備管理來進行論述。

旦霆科技布局藥企行業(yè)，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供儀器設備驗證及咨詢等服務。

計算機化系統(tǒng)驗證方案（目錄）

驗證目的

驗證范圍

職責確認

指導文件確認

術(shù)語縮寫

驗證實施前提條件

人員確認

風險評估

驗證時間安排

驗證內(nèi)容

偏差處理

風險的接收與評審

確認計劃

驗證譜圖編制

審核、結(jié)論

驗證目的

某公司質(zhì)量檢驗部現(xiàn)有一臺某型號的紫外分光光度計，與工作站軟件、計算機系統(tǒng)及打印機組成色譜儀計算機化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標準，滿足使用要求和分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制的本驗證方案，以進行計算機化系統(tǒng)驗證。 旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供滅菌柜驗證服務、第三方測試執(zhí)行以及技術(shù)支持。湖北旦霆科技滅菌柜驗證驗證服務

旦霆科技擁有幾百套進口及國產(chǎn)儀器，提供專業(yè)滅菌柜驗證及檢測服務，在承接眾多業(yè)務下保證設備充足！湖北旦霆科技滅菌柜驗證驗證服務

歐盟GMP（WHO附錄4）

設計確認（DQ）

新設施、系統(tǒng)或設備驗證的DIYI個步驟為設計確認。

應論證設計符合GMP要求，并應有相應的記錄。

安裝確認（IQ）

新的設施或改建的設施、系統(tǒng)或設備需安裝確認。

安裝確認應包括但不限于以下方面：

根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標準說明書，檢查設備、管道、共用設施和儀器安裝；

校驗要求；

收集及整理（歸檔）由供應商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊；

材質(zhì)證明的確認。

運行確認（OQ）

安裝確認之后，應接著進行運行確認。

運行確認應包括但不限于以下方面：

根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設備的相關(guān)知識制定OQ方案并進行測試；

測試應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，有時稱這種條件為“ZUI 差條件”。 湖北旦霆科技滅菌柜驗證驗證服務

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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