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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:上海CSV認(rèn)證驗(yàn)證公司,CSV認(rèn)證
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詳細(xì)說(shuō)明
為什么要做計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證?
“第十六條 用于數(shù)據(jù)采集、傳輸、儲(chǔ)存、處理、歸檔等的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)(或者包含有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)備)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證?!?**非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號(hào))”
“第十三條 在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前,應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行***測(cè)試,并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附件一:計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”
“第二十四條【系統(tǒng)驗(yàn)證要求】 采用電子記錄的計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)架構(gòu)、系統(tǒng)功能與業(yè)務(wù)功能,綜合系統(tǒng)成熟程度與復(fù)雜程度等多重因素,確定驗(yàn)證的范圍與程度,確保系統(tǒng)功能符合預(yù)定用途。藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》”
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已下發(fā)及將行的法規(guī)規(guī)定,國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)型企業(yè)應(yīng)對(duì)涉及到的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。
根據(jù)美國(guó)FDA 21 CFR 11,上海CSV認(rèn)證驗(yàn)證公司,上海CSV認(rèn)證驗(yàn)證公司.10(a)和歐洲EMA Annex 11, Section 4的法規(guī)規(guī)定,上海CSV認(rèn)證驗(yàn)證公司,出口型藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)涉及到的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。
旦霆科技配備數(shù)十人的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì),承接國(guó)內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的CSV驗(yàn)證、第三方驗(yàn)證或檢測(cè)及咨詢服務(wù)。上海CSV認(rèn)證驗(yàn)證公司
新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟件方面的要求。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求,強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是到位強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,進(jìn)一步明確職責(zé)。細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定,增加了指導(dǎo)性和可操作性。在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無(wú)菌制劑的潔凈度要求。為確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量安全,新版GMP在無(wú)菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟更新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求;增加了在線監(jiān)測(cè)的要求,特別對(duì)懸浮粒子,也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),對(duì)浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測(cè)都作出了詳細(xì)的規(guī)定。增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求;對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都作出具體規(guī)定。上海CSV認(rèn)證驗(yàn)證公司旦霆科技擁有先進(jìn)的驗(yàn)證理念,成熟的驗(yàn)證體系,完善的質(zhì)量體系,為您提供專業(yè)、質(zhì)量的CSV認(rèn)證服務(wù)!
旦霆科技驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)成員都具有豐富的實(shí)驗(yàn)室知識(shí),包括但不限于:
● 行業(yè)法規(guī)
● 分析儀器原理和應(yīng)用
● 流程和SOP
● 軟件和應(yīng)用
● 基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)問(wèn)題
● 操作系統(tǒng)/信息安全
與法規(guī)結(jié)合的白皮書(shū)為客戶提供各個(gè)方面的認(rèn)知與驗(yàn)收知識(shí)(保障)
提供客戶各個(gè)方位可擴(kuò)展的驗(yàn)證服務(wù)包括:
● 驗(yàn)證咨詢、需求和風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)、驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃;
● 以GAMP為背景和方法支持,為驗(yàn)證框架和計(jì)劃輸入提供建議;
● 并向客戶提供文件開(kāi)發(fā),協(xié)助編寫(xiě)測(cè)試計(jì)劃、協(xié)議、腳本和追蹤模型等驗(yàn)證體系文件;
● 項(xiàng)目管理和培訓(xùn)
生命周期方法中應(yīng)該說(shuō)明所涉及的軟件的層次,以及各自所屬的類別。處理方法中還應(yīng)該反映出供應(yīng)商評(píng)估的結(jié)果、GxP 風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)模和復(fù)雜性。它應(yīng)該確定策略來(lái)彌補(bǔ)在供應(yīng)商開(kāi)發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺點(diǎn)。
由于軟件產(chǎn)品在用戶流程中的每一種應(yīng)用都是獨(dú)特的,因此應(yīng)該非常小心地管理對(duì)這些系統(tǒng)的支持措施。比如,當(dāng)引入新版本的軟件產(chǎn)品時(shí),定制代碼對(duì)軟件產(chǎn)品特征的依賴程度可能發(fā)生改變,而這可能引起嚴(yán)重的問(wèn)題。
用內(nèi)部腳本語(yǔ)言開(kāi)發(fā)的、用來(lái)滿足特定用戶商業(yè)需求的定制軟件組件,比如宏,應(yīng)該按照類別5 處理。
當(dāng)缺少供應(yīng)商質(zhì)量管理體系(簡(jiǎn)稱QMS) 時(shí),應(yīng)該鼓勵(lì)供應(yīng)商基于GAMP5所提倡的原則開(kāi)發(fā)該系統(tǒng)。在這樣環(huán)境中的軟件應(yīng)該作為類別5 考慮。被監(jiān)管公司應(yīng)負(fù)責(zé)保證軟硬件的質(zhì)量,以及當(dāng)該計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)被用于GxP 環(huán)境中時(shí)能符合預(yù)定目的。
旦霆科技擁有幾百套進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)儀器,提供專業(yè)csv驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù),在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足!
結(jié)合FDA的六大系統(tǒng)舉例說(shuō)明一下哪些是需要驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng):
1. 生產(chǎn)系統(tǒng)
自動(dòng)化工藝設(shè)備,工藝設(shè)備監(jiān)視與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),稱量系統(tǒng),自動(dòng)在線清潔、在線滅菌系統(tǒng)等
2. 包裝及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理系統(tǒng)
電子監(jiān)管碼系統(tǒng),說(shuō)明書(shū)版本管理系統(tǒng),包裝管理系統(tǒng)等
3. 廠房設(shè)備及工藝設(shè)備系統(tǒng)
校準(zhǔn)管理系統(tǒng),預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃系統(tǒng),設(shè)備圖紙管理系統(tǒng)等
4. 物料系統(tǒng)
供應(yīng)商管理系統(tǒng),物料倉(cāng)儲(chǔ)狀態(tài)管理系統(tǒng),倉(cāng)庫(kù)溫度監(jiān)視系統(tǒng)等
5. 實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)
實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化分析設(shè)備,滅菌設(shè)備等
6. 狹義的質(zhì)量管理系統(tǒng)
文檔審批管理系統(tǒng),變更偏差投訴管理系統(tǒng),培訓(xùn)管理系統(tǒng),ERP系統(tǒng)(涉及產(chǎn)品放行)
這六大系統(tǒng)實(shí)際上構(gòu)成了廣義的制藥行業(yè)的質(zhì)量管理體系。
旦霆科技不斷強(qiáng)化團(tuán)隊(duì)管理、品牌價(jià)值及服務(wù)升級(jí),以質(zhì)量的理念為企業(yè)提供高水準(zhǔn)的CSV驗(yàn)證服務(wù)!上海CSV認(rèn)證驗(yàn)證公司
旦霆科技感恩新老客戶的多年信賴,我們將再接再厲,持續(xù)為新老客戶提供質(zhì)量、專業(yè)的CSV驗(yàn)證服務(wù)!上海CSV認(rèn)證驗(yàn)證公司
CSV項(xiàng)目具體實(shí)施的考慮因素
CSV項(xiàng)目具體實(shí)施主要從以下幾個(gè)方面考慮。①計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃:主要闡述計(jì)劃的驗(yàn)證活動(dòng)、各部門職責(zé)以及批準(zhǔn)程序。②計(jì)算機(jī)系統(tǒng)文件:這些文件至少應(yīng)有該系統(tǒng)性能描述、如何使用該系統(tǒng)及其相關(guān)的技術(shù)資料。③電子記錄和簽名:對(duì)于那些有電子簽名和電子記錄的系統(tǒng),必須有相關(guān)文件及資料能證明這些電子的簽名或記錄是得到授權(quán)和可信賴的。④供應(yīng)商的評(píng)估報(bào)告:必須一份關(guān)于供應(yīng)商被如何評(píng)估(或?qū)徍? 的報(bào)告,以便對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行正確評(píng)價(jià)。⑤測(cè)試報(bào)告文件應(yīng)能顯示計(jì)算機(jī)平臺(tái)、應(yīng)用軟件已正確安裝和測(cè)試,并且測(cè)試結(jié)果與預(yù)期一致,可以信賴并有重復(fù)性。⑥培訓(xùn):包括操作和維護(hù)的軟件安裝、程序備份和恢復(fù)方法、災(zāi)難 恢復(fù)、系統(tǒng)管理、基本的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)故障診斷系統(tǒng)等,必須有相應(yīng)的培訓(xùn)文件和記錄。⑦安全:需有相應(yīng)SOP或安全制度來(lái)控制進(jìn)入該系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。⑧變更控制 :必須有書(shū)面的文件來(lái)控制系統(tǒng)的任何變更, 以保證該系統(tǒng)始終保持在驗(yàn)證過(guò)的狀態(tài)。
上海CSV認(rèn)證驗(yàn)證公司
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。
文章來(lái)源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3152829.html
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