溫度系統(tǒng)驗證-藥用干熱滅 菌器測試方法，溫度均勻性試驗步驟如下:

a)試驗儀器:不少于12點的多點式溫度檢測儀，校驗合格,有效期內(nèi)使用;測溫用溫度傳感器符合JB/T 8622規(guī)定的A級標準。b)在滅 菌室內(nèi)，擺放溫度傳感器。c)按170%C、60min的滅 菌程序空載運行3次,再按250C.45min的去熱原程序空載運行3次，打印記錄各測點溫度,計算溫度的算術(shù)平均值和比較大 偏差值，查驗比較大 偏差值是否滿足4，河北倉庫驗證溫度驗證信譽保證，河北倉庫驗證溫度驗證信譽保證.3.16的要求，河北倉庫驗證溫度驗證信譽保證?？蓞⒖挤ㄒ?guī)JB/T20163-2014藥用干熱滅 菌器

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溫度系統(tǒng)驗證-真空干燥箱測試方法，見法規(guī)GBT29251-2012真空干燥箱中5.3測試點位置及數(shù)量及6.1.1溫度測量系統(tǒng)

采用鉑電阻、熱電偶等溫度傳感器及溫度顯示儀表組成溫度測量系統(tǒng),應滿足以下要求:  a)溫度測量范圍滿足被測真空箱的測量要求;  b)時間常 數(shù):不大于40 s;  c)由測量系統(tǒng)所引人的不確定度換算成溫度值不應大于被測溫度波動度和溫度指示誤差***值的1/3。  測試點的位置及數(shù)量：1、工作室容積不大于2m' 的干燥箱應布置9個測試點，一個點布置在工作空間的幾何中心點(O點)，其余8個點布置在工作空間的8個頂角上。工作室容積大于2 m'的干燥箱,應在工作空間幾何中心水平面增加4個測試點。各測試點距工作室內(nèi)壁(加熱器一側(cè)除外)的距離 .為工作室各白邊長的1/6;測試點距加熱器- -側(cè)為邊長的1/5。 2、工作室容積不大于0.1 m'時,不必進行溫度均勻度試驗。需要做此試驗時。其測試點離工作室內(nèi)壁的距離,可由制造商自行規(guī)定或根據(jù)用戶要求協(xié)商確定,但T.作空間容積不小于工作室容積的1/5. 3、工作室容積大于10m'的干燥箱,測試點離1.作室內(nèi)壁的距離，由制造商與用戶協(xié)商確定。

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溫度系統(tǒng)驗證-醫(yī)藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質(zhì)失效，延長藥品的保質(zhì)期,庫溫一般為-5℃～+8℃。冷藏車  倉庫  冷庫  凍庫   低溫倉庫 法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》  布點方式：在倉庫內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；每個庫房中均勻性布點數(shù)量不應少于9個，倉間各角及中心位置均應布置測點，每兩個測點的水平間距不應大于5米，垂直間距不應超過2米；庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口區(qū)域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少應布置3個測點；特殊區(qū)域應布設溫度監(jiān)測點，包括空調(diào)回風位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；溫度監(jiān)測點均應布設在貨位上或貨物可能存放的位置；

溫度系統(tǒng)驗證-滅菌鍋用途

滅菌鍋又名蒸汽滅菌器，實驗室用滅菌鍋可分為手提式高壓滅菌鍋和立式高壓滅菌鍋。適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，科研，農(nóng)業(yè)等單位，對醫(yī)療器械，敷料，玻璃器皿，溶液培養(yǎng)基等進行消毒滅菌，是理想的設備a)環(huán)境溫度:5C ~40C;b)環(huán)境濕度:不大于 85% ;c) 提供的循環(huán)水、冷卻水、蒸汽,壓縮空氣和電源應符合下列要求:循環(huán)水:純化水符合《中華人 民共 和 國藥典》(2010版)二部的要求;冷卻水壓力:0. 15MPa ~0. 5MPa;飽和蒸汽壓力:0.3MPa ~0. 5MPa;壓縮空氣:壓力0. 4MPa ~0. 7MPa,不含液態(tài)水,并濾除所有5μm微粒,且大氣含油量不超過0.5mg/m' ;電源:交流三相380(1土10% )V ,交流單相220(1士10% )V ,50Hz。。手提式高壓滅菌鍋是食品廠、飲用水廠辦QS認證的必備檢驗設備.   旦霆科技作為專業(yè)溫度驗證及第三方檢測供應商，取得良好的口碑，我們繼續(xù)保持高水準的服務，服務全國。

溫度系統(tǒng)驗證-冷藏箱或保溫箱測試內(nèi)容及要求，見法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》中5.1內(nèi)容及要求：

1 箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢； 2 蓄冷劑配備使用的條件測試； 3 溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認； 4 開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響； 5 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估； 6 運輸**長時限驗證。   操作要點：靜態(tài)模擬性能確認（1根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節(jié)的溫度特性以及極端條件出現(xiàn)的概率設定靜態(tài)模擬運輸溫度驗證條件，包括藥品運輸經(jīng)歷階段、各階段溫度及持續(xù)時間等；每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應按照其對應的使用溫度條件進行靜態(tài)模擬性能確認；冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式應嚴格按照相關(guān)標準操作規(guī)程進行預處理和配置并詳細記錄操作過程和溫度測量結(jié)果；冷藏箱或保溫箱內(nèi)應放置模擬物品，其熱容特性應與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致；等可見法規(guī)） 計溫度驗證服務選旦霆科技，服務專業(yè)到位，值得信賴！河北倉庫驗證溫度驗證信譽保證

旦霆科技不忘初心，持續(xù)資助中國貧困兒童教育的同時，以高性價比為國內(nèi)企業(yè)提供溫度驗證與咨詢服務.河北倉庫驗證溫度驗證信譽保證

溫度系統(tǒng)驗證：-80℃冰箱的測試方法

1溫度均勻性試驗：該試驗在穩(wěn)定狀態(tài)下運行時間不應少于24 h。

2降溫時間試驗:低溫箱放置在試驗室內(nèi),打開門。試驗室溫度調(diào)為25°C,溫控器調(diào)至比較低溫度設置點,待低溫箱內(nèi)部溫度與環(huán)境達到平衡(溫差士1K)。在低溫箱箱內(nèi)特性點處放置T型熱電偶,關(guān)閉箱門,通電測試，其測定值應符合本法規(guī)中5.3.3要求

3超溫報警性能試驗:在完成儲藏溫度試驗后,從工作溫度范圍任選1個溫度作為工作溫度設定,報警溫度設定為工作溫度值士10C,然后調(diào)整工作溫度設置高于或低于設定報警溫度,當顯示箱內(nèi)溫度回升或降至報警溫度設定值時,報警裝置應發(fā)出報警信號。 具體見法規(guī)GBT20154-2014低溫保存箱中制冷性 河北倉庫驗證溫度驗證信譽保證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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