需求數(shù)量:0
價(jià)格要求:面議
所在地:上海市
包裝要求:
產(chǎn)品關(guān)鍵詞:湖北ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司,滅菌柜驗(yàn)證
***更新:2021-02-04 07:05:19
瀏覽次數(shù):1次
聯(lián)系我們
當(dāng)前位置:首頁(yè)?產(chǎn)品供應(yīng)?醫(yī)藥健康?其他未分類(lèi)?湖北ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司 誠(chéng)信為本 旦霆生物科技供應(yīng)
需求數(shù)量:0
價(jià)格要求:面議
所在地:上海市
包裝要求:
產(chǎn)品關(guān)鍵詞:湖北ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司,滅菌柜驗(yàn)證
***更新:2021-02-04 07:05:19
瀏覽次數(shù):1次
聯(lián)系我們聯(lián)系人:楊玲玲
郵箱: 847678360@qq.com
電話(huà): 18918043358
傳真: 021_
網(wǎng)址:
手機(jī): 021-59882315
地址: 上海市青浦區(qū)華徐公路966號(hào)法姬娜大廈B323室,325室
[當(dāng)前離線(xiàn)] [加為商友] [發(fā)送信件]
詳細(xì)說(shuō)明
歐盟GMP (WHO附錄4) 附錄15:確認(rèn)和驗(yàn)證
必須制定相關(guān)的驗(yàn)證方案,詳細(xì)說(shuō)明確認(rèn)和驗(yàn)證將如何進(jìn)行。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn)。
應(yīng)按照確認(rèn)和/或驗(yàn)證方案編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告,匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對(duì)觀(guān)察到的偏差進(jìn)行評(píng)估、得出必要的結(jié)論,提出必要的糾偏措施,湖北ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司。確認(rèn)/驗(yàn)證方案中的計(jì)劃的變更,湖北ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司,應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉尅?
確認(rèn)完成且結(jié)果令人滿(mǎn)意時(shí),應(yīng)有書(shū)面批準(zhǔn),同意進(jìn)入下一步的確認(rèn)和驗(yàn)證工作。
CSV認(rèn)證服務(wù)選旦霆科技,多年的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn),湖北ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司,成熟的驗(yàn)證體系,品質(zhì)優(yōu)先,良心推薦。湖北ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司
運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)
儀器安裝完成后就需要進(jìn)行驗(yàn)收和運(yùn)行,分別與“4Q驗(yàn)證”的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)相對(duì)應(yīng)。運(yùn)行確認(rèn)也可以看做是安裝確認(rèn)的一部分,因?yàn)橹挥邪惭b正常的情況下,運(yùn)行才能正常。
將驗(yàn)收和運(yùn)行放在一起講是因?yàn)閮烧哂泻芏囝?lèi)似的地方,首先兩者均有對(duì)于儀器的測(cè)試,但測(cè)試的側(cè)重點(diǎn)不一樣,驗(yàn)收是為了運(yùn)行儀器,測(cè)試儀器的基本功能是否正常,運(yùn)行則是為了測(cè)試儀器的性能是否能滿(mǎn)足要求。
例如,液相色譜儀二元泵的驗(yàn)收檢查,我們只會(huì)驗(yàn)證泵的耐壓、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性,但是在二元泵的運(yùn)行檢查中我們會(huì)驗(yàn)證泵的梯度準(zhǔn)確性。在檢測(cè)器的驗(yàn)收檢查中我們會(huì)驗(yàn)證紫外檢測(cè)器的基線(xiàn)噪音和基線(xiàn)漂移等,但是在紫外檢測(cè)器的運(yùn)行檢查中我們需要它能檢出某一低濃度的樣品。
簡(jiǎn)單來(lái)講,驗(yàn)收檢查只是為了確定儀器的基本功能是否正常,軟件及各模塊的功能是否完善,運(yùn)行則是確認(rèn)儀器能否滿(mǎn)足某一方面的需求。這就牽扯到了采購(gòu)時(shí)的用戶(hù)需求文件,在后續(xù)的運(yùn)行驗(yàn)證中,需要做哪些驗(yàn)證,判斷驗(yàn)證是否合格都需要依據(jù)用戶(hù)需求文件進(jìn)行,只有滿(mǎn)足了用戶(hù)需求,驗(yàn)證才能說(shuō)達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。
設(shè)備驗(yàn)證合格后,**終確認(rèn)的內(nèi)容有:設(shè)備編號(hào)、操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程、點(diǎn)檢卡、潤(rùn)滑卡、檢修計(jì)劃、備品配件臺(tái)賬、模具臺(tái)賬等。日常使用的包括設(shè)備運(yùn)行(使用)記錄、模具領(lǐng)用記錄、維護(hù)檢修記錄、潤(rùn)滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關(guān)記錄整理歸檔:調(diào)研報(bào)告、合同、開(kāi)箱驗(yàn)收記錄、裝箱單、安裝驗(yàn)收記錄以及驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證確認(rèn)的各種內(nèi)容,在設(shè)備管理中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定。
備驗(yàn)證合格后即進(jìn)入設(shè)備初期使用階段,設(shè)備初期使用階段故障率較高。依據(jù)設(shè)備失效的浴盆曲線(xiàn)理論,設(shè)備失效狀態(tài)分三個(gè)階段:初期的失效高發(fā)期、設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此,設(shè)備移交時(shí)間的選擇應(yīng)在驗(yàn)證合格后、運(yùn)行進(jìn)入穩(wěn)定期后進(jìn)行,在設(shè)備管理中,該階段即是常說(shuō)的磨合期。設(shè)備如果在磨合期前移交,一旦發(fā)生故障,則較難進(jìn)行索賠。因此,設(shè)備初期應(yīng)較多的進(jìn)行運(yùn)行及空白物料試機(jī),以使設(shè)備盡快進(jìn)入磨合期。在時(shí)間分布上,該階段還應(yīng)該在設(shè)備的索賠期限內(nèi),即設(shè)備索賠期限至少達(dá)到設(shè)備的磨合期。
濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗(yàn)證
溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)基本要求
濕熱滅菌的基本程序設(shè)計(jì)基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的,且在80年代施行的:“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個(gè)方面要求:
(1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8;
(2)滅菌前,待實(shí)驗(yàn)的容器中有比較高帶菌量,污染菌應(yīng)具有**強(qiáng)的耐熱性;
(3)每一個(gè)滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實(shí)驗(yàn);
(4)用待實(shí)驗(yàn)容器灌注粘度相類(lèi)似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實(shí)驗(yàn),找出容器中升溫**慢點(diǎn)的位置,至少使用10個(gè)容器,每個(gè)均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)的可重現(xiàn)狀態(tài),溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時(shí),開(kāi)始測(cè)定F0 值,直到開(kāi)始冷卻止;
(5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開(kāi)始冷卻的過(guò)程,溫度變化必須保持在 ±0.5℃以?xún)?nèi)。
旦霆科技不但擁有龐大的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì),同時(shí)配備幾百套驗(yàn)證及檢測(cè)儀器,專(zhuān)業(yè)開(kāi)展滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)!
滅菌器驗(yàn)證方案(目錄)
一、概述
二、驗(yàn)證目的
三、驗(yàn)證范圍
四、驗(yàn)證組織與職責(zé)
五、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃
六、驗(yàn)證程序
1.安裝檢查
1.1安裝檢查所需文件的檢查
1.2安全情況檢查
2.運(yùn)行確認(rèn)
3.性能測(cè)試
3.1消毒效果判斷標(biāo)準(zhǔn)
3.2空載測(cè)試
3.3滿(mǎn)載性能測(cè)試
3.4挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)
七、文件的匯總和審批
八、再驗(yàn)證
滅菌器驗(yàn)證方案
一、概述
滅菌器主要用于生產(chǎn)過(guò)程中潔凈工作服、器械、無(wú)菌衣、培養(yǎng)基以及廢棄物等的濕熱滅菌,此次驗(yàn)證的設(shè)備為電熱壓力蒸汽消毒器,滅菌器使用飽和蒸汽滅菌,本次驗(yàn)證的主要是確認(rèn)在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達(dá)到滅菌效果。 旦霆科技將不斷完善,繼續(xù)以高質(zhì)量服務(wù)為客戶(hù)提供滅菌柜驗(yàn)證、技術(shù)支持及咨詢(xún)服務(wù)!湖北ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司
壓縮空氣檢測(cè)機(jī)構(gòu),壓縮空氣微生物檢測(cè),提供CMA/CNAS資質(zhì)檢測(cè),出具CMA資質(zhì)認(rèn)證及報(bào)告。湖北ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司
中國(guó)加工產(chǎn)業(yè)憑借獨(dú)特資源和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),一舉成為資本角逐的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。從世界范圍來(lái)看,美、歐、日等發(fā)達(dá)地區(qū)的加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久,無(wú)論是加工產(chǎn)品制造業(yè)還是加工服務(wù)業(yè),都處于全球優(yōu)先地位。服務(wù)型項(xiàng)目新市場(chǎng)加入通常耗資巨大,單一的資本進(jìn)入往往會(huì)形成極大的資本壓力,因此一些重大的服務(wù)型項(xiàng)目往往都會(huì)通過(guò)數(shù)家有實(shí)力的資本進(jìn)行組合資本。一體化的結(jié)構(gòu)體系難以形成,我國(guó)醫(yī)藥健康正處于初級(jí)發(fā)展階段,與體系健全的發(fā)達(dá)地區(qū)相比,冷鏈物流行業(yè)呈現(xiàn)規(guī)模小且分布雜亂的現(xiàn)象。醫(yī)藥行業(yè)上下游未整體規(guī)劃,成為我國(guó)冷鏈物流發(fā)展的障礙,從而使得醫(yī)藥冷鏈物流流通效率低下。我國(guó)經(jīng)濟(jì)進(jìn)入“新常態(tài)”,總體上推動(dòng)GMP驗(yàn)證咨詢(xún)與服務(wù),計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,壓縮空氣檢測(cè),潔凈室檢測(cè)從粗放式增長(zhǎng)向注重質(zhì)量、效率方向轉(zhuǎn)變。民間資本的進(jìn)入也一定程度刺激我國(guó)GMP驗(yàn)證咨詢(xún)與服務(wù),計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,壓縮空氣檢測(cè),潔凈室檢測(cè)市場(chǎng)活力。社會(huì)對(duì)健康類(lèi)產(chǎn)業(yè)的關(guān)注度越來(lái)越高,迫切需要對(duì)GMP驗(yàn)證咨詢(xún)與服務(wù),計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,壓縮空氣檢測(cè),潔凈室檢測(cè)的規(guī)模和結(jié)構(gòu)進(jìn)行核算。湖北ERP系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢(xún)、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢(xún)公司;
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢(xún)公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶(hù)提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。
文章來(lái)源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3155791.html
本企業(yè)其它產(chǎn)品 更多>>
湖南運(yùn)輸車(chē)驗(yàn)證溫度驗(yàn)證誠(chéng)信互利 誠(chéng)信服務(wù) 旦霆生物科技供應(yīng)
山西溫度驗(yàn)證價(jià)目 值得信賴(lài) 旦霆生物科技供應(yīng)
山西環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證GMP咨詢(xún) 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
四川噪聲測(cè)試手術(shù)室檢測(cè)誠(chéng)信為本 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
山西溫度驗(yàn)證詢(xún)價(jià) 歡迎咨詢(xún) 旦霆生物科技供應(yīng)
貴州自?xún)魰r(shí)間測(cè)試手術(shù)室檢測(cè) 歡迎咨詢(xún) 旦霆生物科技供應(yīng)
遼寧生物安全柜3Q認(rèn)證 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
四川溫度驗(yàn)證第三方檢測(cè) 推薦咨詢(xún) 旦霆生物科技供應(yīng)
同類(lèi)產(chǎn)品推薦 更多>>
一體化產(chǎn)后塑形價(jià)格 青海沐熙薇安健康管理咨詢(xún)供應(yīng)
湖北WMS系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢(xún) 誠(chéng)信為本 旦霆生物科技供應(yīng)
遼寧助長(zhǎng)保健貼哪個(gè)牌子好 服務(wù)為先 鄭州奇經(jīng)健康科技供應(yīng)
西藏東儀派婦痛貼膏 信息推薦 貴州東儀醫(yī)療器械供應(yīng)
湟中區(qū)***產(chǎn)后形體恢復(fù)規(guī)劃 青海沐熙薇安健康管理咨詢(xún)供應(yīng)
威海無(wú)味殺蟲(chóng)劑加盟費(fèi)用 服務(wù)至上 山東尚槍日用品供應(yīng)
河北明眸貼什么牌子好用 值得信賴(lài) 鄭州奇經(jīng)健康科技供應(yīng)
青島去蠅殺蟲(chóng)劑哪個(gè)品牌好 歡迎咨詢(xún) 山東尚槍日用品供應(yīng)