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產(chǎn)品關鍵詞:北京生物安全柜驗證咨詢公司,驗證咨詢公司
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詳細說明
驗證分類(名詞解釋)
驗證基本分為三大類:前驗證(Prospective Validation),回顧性驗證(Retrospective Validation),再驗證(Revalidation)和同步驗證(Concurrent Validation),每種類型的驗證活動均有其特定的適用條件,通常情況下,甲方由于驗證人員不足,驗證合規(guī)理念缺失等多種原因,會尋找專業(yè)驗證咨詢公司提供GMP驗證咨詢服務。
前驗證:指在設備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證,通常用于產(chǎn)品要求高,但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料,靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程;
回顧性驗證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎,旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證;
再驗證:指對產(chǎn)品已經(jīng)驗證過后的生產(chǎn)工藝,北京生物安全柜驗證咨詢公司,關鍵設施及設備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進行的重復驗證;
同步驗證:是指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的驗證,用實際運行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù),北京生物安全柜驗證咨詢公司,以證明該工藝能達到預期要求。
旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、CSV驗證等服務,北京生物安全柜驗證咨詢公司,口碑良好,性價比高!北京生物安全柜驗證咨詢公司
"回顧性驗證怎么做
GMP驗證咨詢服務中,回顧驗證必須具備以下條件方可應用:
1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù),有20批以上的數(shù)據(jù)更好。
2.檢驗方法已經(jīng)過驗證,檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示,可以進行統(tǒng)計分析。
3.批記錄符合制藥GMP要求,記錄中有明確的工藝條件,且有關于偏差的分析說明。
4.有關的工藝變量是標準化的,并一直處于控制狀態(tài),如原料標準、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。
5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證,以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關歷史資料為依據(jù),回顧、分析工藝控制的全過程,證實其控制條件的有效件。"
北京生物安全柜驗證咨詢公司旦霆科技不忘初心,持續(xù)資助中國貧困兒童教育的同時,持續(xù)以高性價比為國內(nèi)企業(yè)提供CSV驗證與咨詢服務.
倉儲物流系統(tǒng)簡介
旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統(tǒng)GMP驗證咨詢,制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲 、運 輸 及交付 ,**終才能到達患者的手中,為保證患者的安全,如何對制藥企業(yè) 的 倉 儲 物 流 系 統(tǒng) 進 行 驗 證 成 為 關 注 的 重 點 問 題。ICHQ7,《美國藥典》,中 國GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統(tǒng)提出了相應的法規(guī)需求。ISPE冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃,從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃:
1.廠房管理:包括培 訓,清潔,維護,蟲害控制以及安全;
2. 對以下幾類物料存儲條件的管理:包裝物料,印 刷 物 料,產(chǎn)品潛在危害物質(zhì),合 格 物 料,待檢物料,不合格物料等,以及對物料存儲的存貨單控制/記錄和管理流程的建立(包括培訓,接收和發(fā)貨)等;
3.對溫度受控區(qū)域的控制:規(guī)范要求,產(chǎn)品數(shù)據(jù),相應的清潔,維護,校準,確認,監(jiān)控,報警流程,廢料處理等,
4.運輸:運輸方法的制定和驗證,供 應 商 審 計,供 應 商 性 能 確 認 / 監(jiān) 測,貨 物 檢 測 / 性 能 監(jiān) 測等等。
再驗證怎么做?
GMP驗證咨詢服務中,再驗證是指一項生產(chǎn)工藝、一個系統(tǒng)或設備、或一種原材料經(jīng)過驗證,并在使用一個階段后,旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。再驗證通常由下述三個原因引起:
1. 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證:如無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗,計量器具的強制檢定
2. 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證:如包裝形式的改變,工藝參數(shù)或工藝路線的變更,關鍵設備變更,生產(chǎn)***變更,常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷情況;
3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證:如滅 菌設備、關鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)等。
在下列情況下需進行再驗證:
(1)關鍵設備大修或更換及程控設備在預定生產(chǎn)一定周期后。
(2)批量數(shù)量級的變更。
(3)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。
(4)當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備或主要生產(chǎn)介質(zhì)發(fā)生改變時。
生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)自身產(chǎn)品及工藝的特點制定再驗證的周期,一般不宜超過2年。即使在設備及規(guī)程沒有任何變更的情況下,也要求定期進行再驗證。如產(chǎn)品的滅菌設備,在正常的情況下須每年作1次再驗證,又如培養(yǎng)基模擬分裝試驗每年至少2次。
旦霆科技布局藥企行業(yè),目前為20余家相關行業(yè)的公司提供計算機化系統(tǒng)驗證及咨詢等服務。
什么是需求追溯矩陣,怎么做?
ISPE
GAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南-遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風險管理方法》提到:在系統(tǒng)生命周期的早期就應該識別并糾正系統(tǒng)缺點,設計審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預定用途,并且可以通過在早期識別缺點并解決問題來降低總體項目成本?!盙MP驗證咨詢服務過程中,需求追溯性矩陣(Requirements
traceability matrix, RTM)可與標準、要點和成果進行比較,對特定問題點提出必要的糾正措施。
需求追溯矩陣可起到如下作用:
1.設計需求經(jīng)過了驗證,并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動;
2.使得風險管理和設計審査流程更有效率;
判斷所提交的變更需求會產(chǎn)生什么樣的影響;
3.有助于對所提交的變更進行風險評估;
4.確認對變更進行測試的范圍;
5.可在檢査和審査時快速準確地反應。 旦霆科技在提供高質(zhì)量服務的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務的順利進行。北京生物安全柜驗證咨詢公司
旦霆科技團隊成員掌握國內(nèi)為GMP、國標、ISO等相關法規(guī),可為相關企業(yè)開展CSV認證等服務。北京生物安全柜驗證咨詢公司
什么是系統(tǒng)分類(SC),怎么做?
ISPE基準指南卷5《調(diào)試與確認》(2019)中列出以下8個問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng),如其中一個問題回答為”是”,則改系統(tǒng)應判定為直接影響系統(tǒng),我司可提供{3Q驗證}/{3Q認證}/{GMP咨詢}/{GMP驗證咨詢服務};:1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內(nèi)的一個或多個流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或生產(chǎn)流程有直接接觸,并且這種接觸有可能影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風險?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產(chǎn)成分或溶劑(如WFI),以及該物質(zhì)的質(zhì)量(以其質(zhì)量標準而論)是否會影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風險?4.系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅 菌,系統(tǒng)故障是否會導致無法充分清潔、消毒或滅 菌,從而給患者帶來風險?5.系統(tǒng)建立一個適當?shù)沫h(huán)境(如氮氣保護,密閉流程,暴露灌裝區(qū)區(qū)空氣質(zhì)量,維持產(chǎn)品溫濕度等等產(chǎn)品關鍵工藝參數(shù)),這前列程失效情況下,其功能會導致患者健康的風險?6.系統(tǒng)是否使用、生產(chǎn)、處理或存儲用于接受或拒絕產(chǎn)品、CPPS 或電子記錄的數(shù)據(jù),以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標準?7.該系統(tǒng)是否提供容器封口或產(chǎn)品保護,如果封口或產(chǎn)品保護失敗,將對患者構(gòu)成風險或產(chǎn)品質(zhì)量下降?
北京生物安全柜驗證咨詢公司
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務,同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3163086.html
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