需求數(shù)量:0
價(jià)格要求:面議
所在地:上海市
包裝要求:
產(chǎn)品關(guān)鍵詞:北京GMP咨詢第三方服務(wù),GMP咨詢
***更新:2021-02-05 01:05:10
瀏覽次數(shù):11次
聯(lián)系我們
當(dāng)前位置:首頁(yè)?產(chǎn)品供應(yīng)?商務(wù)服務(wù)?檢測(cè)服務(wù)?北京GMP咨詢第三方服務(wù) 誠(chéng)信服務(wù) 旦霆生物科技供應(yīng)
需求數(shù)量:0
價(jià)格要求:面議
所在地:上海市
包裝要求:
產(chǎn)品關(guān)鍵詞:北京GMP咨詢第三方服務(wù),GMP咨詢
***更新:2021-02-05 01:05:10
瀏覽次數(shù):11次
聯(lián)系我們聯(lián)系人:楊玲玲
郵箱: 847678360@qq.com
電話: 18918043358
傳真: 021_
網(wǎng)址:
手機(jī): 021-59882315
地址: 上海市青浦區(qū)華徐公路966號(hào)法姬娜大廈B323室,325室
[當(dāng)前離線] [加為商友] [發(fā)送信件]
詳細(xì)說(shuō)明
生物制品工藝設(shè)備
旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗(yàn)證GMP咨詢,按照工藝流程:
細(xì)胞庫(kù)制備及保存設(shè)備:液氮罐,超低溫冰箱,搖床,培養(yǎng)箱,倒置顯微鏡,北京GMP咨詢第三方服務(wù),北京GMP咨詢第三方服務(wù),生化分析儀,細(xì)胞計(jì)數(shù)儀,流式細(xì)胞儀,北京GMP咨詢第三方服務(wù),程序降溫儀等;
細(xì)胞復(fù)蘇過(guò)程:水浴鍋,生物安全柜,恒溫培養(yǎng)箱,搖床,CO2培養(yǎng)箱等;
細(xì)胞培養(yǎng)、傳代過(guò)程:生物反應(yīng)器;
收貨過(guò)程:過(guò)濾系統(tǒng),收集罐,中轉(zhuǎn)罐等;
純化和精制過(guò)程:離心機(jī),層析系統(tǒng)(蛋白純化柱,GE AKTA蛋白純化儀等)過(guò)濾系統(tǒng),除菌過(guò)濾系統(tǒng);
生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有:
1. 配液罐系統(tǒng)
2. 反應(yīng)罐系統(tǒng)
3. 超濾系統(tǒng)
離心機(jī)系統(tǒng)
旦霆科技作為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗(yàn)證公司,專業(yè)提供GMP咨詢服務(wù),擁有幾十人的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì),值得信賴!北京GMP咨詢第三方服務(wù)檢驗(yàn)儀器確認(rèn)
GMP咨詢中,一般將檢驗(yàn)儀器分為兩類,一類是測(cè)量?jī)x器,只進(jìn)行測(cè)量,不涉及分析過(guò)程,如計(jì)時(shí)器、溫度計(jì)、天平、 pH 計(jì)、HPLC 中的檢測(cè)器等;另一類是分析儀器,不僅進(jìn)行測(cè)量,還有一分析過(guò)程,如 HPLC 系統(tǒng),它先將樣品組分進(jìn)行分離,然后再用檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè),即測(cè)量。一般測(cè)量?jī)x器執(zhí)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)(簡(jiǎn)單功能的確認(rèn)),分析儀器的確認(rèn)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。
分析儀器的安裝確認(rèn)內(nèi)容同生產(chǎn)設(shè)備一樣,包括技術(shù)文件的收集歸檔,部件安裝確認(rèn),公用系統(tǒng)連接確認(rèn),軟件版本確認(rèn)等;運(yùn)行確認(rèn)為功能確認(rèn)+空載試驗(yàn),它指在不使用樣品的前提下,確認(rèn)儀器達(dá)到設(shè)計(jì)的要求。如氣相色譜儀的程序升溫設(shè)定后能否按設(shè)定程序執(zhí)行,溶出儀轉(zhuǎn)速能否達(dá)到規(guī)定的性能要求,紫外分光光度計(jì)的吸收度與透光率的轉(zhuǎn)換是否符合要求等。性能確認(rèn)主要考察儀器運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。通常取某一樣品按給定方法進(jìn)行試驗(yàn),考察結(jié)果是否符合方法設(shè)定的要求。性能確認(rèn)一般與具體分析方法相聯(lián)系,如系統(tǒng)適用性試驗(yàn)即屬于性能確認(rèn)的范疇。
北京GMP咨詢第三方服務(wù)旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供GMP咨詢及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)。對(duì)耗材供應(yīng)商進(jìn)行年審、為項(xiàng)目把好關(guān)!制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室常見儀器清單
我司目前已提供以下常見實(shí)驗(yàn)室儀器GMP咨詢:
生化檢測(cè)類:細(xì)胞計(jì)數(shù)儀,流式細(xì)胞儀實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀,全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng),酶標(biāo)儀,凝膠成像系統(tǒng),倒置顯微鏡,菌落計(jì)數(shù)器
理化檢測(cè)類:電泳儀,電導(dǎo)率儀,紫外分光光度計(jì),紅外分光光度計(jì),可見分光光度計(jì),高效液相色譜儀,氣相色譜儀,原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀,液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用,滲透壓儀,pH計(jì),分析天平/電子天平,血細(xì)胞分析儀
存儲(chǔ)類:冷藏箱,低溫冰箱,超低溫冰箱,液氮儲(chǔ)存罐,程序降溫儀
其他類: CO2培養(yǎng)箱,生化培養(yǎng)箱,震蕩培養(yǎng)箱,電熱鼓風(fēng)干燥箱,生物安全柜,超凈工作臺(tái),通風(fēng)櫥、層流罩、手套箱、隔離器,離心機(jī)(冷凍,微量,96孔板),水浴槽,全自動(dòng)蛋白純化儀,純水儀,洗板機(jī),滅菌鍋,干式細(xì)胞融化儀,血液分析系統(tǒng)
前驗(yàn)證怎么做?
新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入 應(yīng)采用前驗(yàn)證的方式。GMP咨詢中前驗(yàn)證的目標(biāo)考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性,因此前驗(yàn)證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料,實(shí)施前以下工作應(yīng)已完成:
1. 配方的設(shè)計(jì)、篩選及推薦已完成;
2. 中試性生產(chǎn)已完成,關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定,相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清;
3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料,包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料;
4. 即使是比較簡(jiǎn)單的工藝,也已完成了一個(gè)批號(hào)的試生產(chǎn)。
5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無(wú)明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過(guò)程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。
前驗(yàn)證實(shí)施前,生產(chǎn)和管理人員都已進(jìn)行了必要的培訓(xùn),***的了解所需驗(yàn)證的工藝及其要求。
旦霆科技專業(yè)提供GMP咨詢、驗(yàn)證服務(wù)及第三方檢測(cè),技術(shù)實(shí)力雄厚,值得信賴!
驗(yàn)證分類(名詞解釋)
驗(yàn)證基本分為三大類:前驗(yàn)證(Prospective Validation),回顧性驗(yàn)證(Retrospective Validation),再驗(yàn)證(Revalidation)和同步驗(yàn)證(Concurrent Validation),每種類型的驗(yàn)證活動(dòng)均有其特定的適用條件,通常情況下,甲方由于驗(yàn)證人員不足,驗(yàn)證合規(guī)理念缺失等多種原因,會(huì)尋找專業(yè)驗(yàn)證咨詢公司提供GMP咨詢。
前驗(yàn)證:指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證,通常用于產(chǎn)品要求高,但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料,靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過(guò)程
回顧性驗(yàn)證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ),旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗(yàn)證。
再驗(yàn)證系指對(duì)產(chǎn)品已經(jīng)驗(yàn)證過(guò)后的生產(chǎn)工藝,關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗(yàn)證,
同步驗(yàn)證:是指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證,用實(shí)際運(yùn)行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù),以證明該工藝能達(dá)到預(yù)期要求。
旦霆科技專業(yè)提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、GMP咨詢等驗(yàn)證咨詢與服務(wù)。北京GMP咨詢第三方服務(wù)旦霆科技擁有先進(jìn)的驗(yàn)證理念,成熟的驗(yàn)證體系,完善的質(zhì)量體系,為您提供專業(yè)、質(zhì)量的GMP咨詢服務(wù)!北京GMP咨詢第三方服務(wù)
什么是系統(tǒng)分類(SC),怎么做?
ISPE基準(zhǔn)指南卷5《調(diào)試與確認(rèn)》(2019)中列出以下8個(gè)問(wèn)題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng),如其中一個(gè)問(wèn)題回答為”是”,則改系統(tǒng)應(yīng)判定為直接影響系統(tǒng),我司可提供3Q認(rèn)證;:1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或生產(chǎn)流程有直接接觸,并且這種接觸有可能影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險(xiǎn)?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產(chǎn)成分或溶劑(如WFI),以及該物質(zhì)的質(zhì)量(以其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而論)是否會(huì)影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險(xiǎn)?4.系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅 菌,系統(tǒng)故障是否會(huì)導(dǎo)致無(wú)法充分清潔、消毒或滅 菌,從而給患者帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)?5.系統(tǒng)建立一個(gè)適當(dāng)?shù)沫h(huán)境(如氮?dú)獗Wo(hù),密閉流程,暴露灌裝區(qū)區(qū)空氣質(zhì)量,維持產(chǎn)品溫濕度等等產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù)),這前列程失效情況下,其功能會(huì)導(dǎo)致患者健康的風(fēng)險(xiǎn)?6.系統(tǒng)是否使用、生產(chǎn)、處理或存儲(chǔ)用于接受或拒絕產(chǎn)品、CPPS 或電子記錄的數(shù)據(jù),以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標(biāo)準(zhǔn)?7.該系統(tǒng)是否提供容器封口或產(chǎn)品保護(hù),如果封口或產(chǎn)品保護(hù)失敗,將對(duì)患者構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量下降? 北京GMP咨詢第三方服務(wù)
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。
文章來(lái)源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3163087.html
本企業(yè)其它產(chǎn)品 更多>>
湖南運(yùn)輸車驗(yàn)證溫度驗(yàn)證誠(chéng)信互利 誠(chéng)信服務(wù) 旦霆生物科技供應(yīng)
山西溫度驗(yàn)證價(jià)目 值得信賴 旦霆生物科技供應(yīng)
山西環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證GMP咨詢 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
四川噪聲測(cè)試手術(shù)室檢測(cè)誠(chéng)信為本 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
山西溫度驗(yàn)證詢價(jià) 歡迎咨詢 旦霆生物科技供應(yīng)
貴州自凈時(shí)間測(cè)試手術(shù)室檢測(cè) 歡迎咨詢 旦霆生物科技供應(yīng)
遼寧生物安全柜3Q認(rèn)證 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
四川溫度驗(yàn)證第三方檢測(cè) 推薦咨詢 旦霆生物科技供應(yīng)
同類產(chǎn)品推薦 更多>>
松江建筑抗震鑒定標(biāo)準(zhǔn) 上海浦東房屋質(zhì)量檢測(cè)供應(yīng)
四川氣流流型測(cè)試手術(shù)室檢測(cè)口碑推薦 推薦咨詢 旦霆生物科技供應(yīng)
上海電影院改造房屋損壞檢測(cè)機(jī)構(gòu) 上海浦東房屋質(zhì)量檢測(cè)供應(yīng)
上海直升機(jī)潤(rùn)滑油檢測(cè)哪家好 歡迎咨詢 潤(rùn)凱供
遼寧生物安全柜3Q認(rèn)證 歡迎來(lái)電 旦霆生物科技供應(yīng)
浦東新區(qū)產(chǎn)品環(huán)境可靠性測(cè)試服務(wù)咨詢 誠(chéng)信服務(wù) 上海中證檢測(cè)技術(shù)供應(yīng)
鄭州微生物群體多樣性測(cè)序分析方法 歡迎來(lái)電 上海探普生物科技供應(yīng)
濟(jì)寧聲像鑒定哪家快 和諧共贏 山東金盾司法鑒定供應(yīng)