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產品關鍵詞:上海生物無菌室
***更新:2020-05-22 17:30:44
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詳細說明
無菌室的測試中,溫度測試要在無菌室進***流均勻性測試完成,進行無菌室功能溫度測試,將潔凈工作區(qū)劃分為等面積網格,每格面積不得超過100平方米或與施工方協(xié)商確定,每格測點不得超過1個,每間房測點不得少于2個。凈化空調系統(tǒng)連續(xù)運行超過24小時后進行,無菌室溫度測試包括功能溫度測試和一般溫度測試。功能溫度測試主要用于溫度精度需要嚴格控制或施工方要求進行“靜態(tài)”或“動態(tài)”測試時;一般溫度測試主要用于“空態(tài)”時溫度測試。測試高度為工作面高度,距吊頂、墻面、地面不小于300 mm,并考慮熱源的影響。測量時間不少于1H,不少于6min,上海生物無菌室,讀數(shù)穩(wěn)定后記錄?!稛o菌室安全規(guī)范》規(guī)定了無菌室的一般溫度測試點。每個溫度控制區(qū)域或每個房間有一個測試點。測試點的高度應為工作面高度,上海生物無菌室。測量時間至少1H,上海生物無菌室,至少6min,讀數(shù)穩(wěn)定后記錄。
潔凈技術,即玷污控制(Contamination Control)技術。指的是:對象(產品、人及動物)在被加工、處置、防護及實驗等過程中,對其所處環(huán)境內玷污物(影響對象的加工、處置等質量、合格率或成功率的物質)進行控制的技術。 玷污物的污染包含對產品的損害和對人的危害。 污染包含直接污染和交叉污染(醫(yī)療范疇謂之***)。 人是污染源的較大發(fā)源地:**時,人體每分鐘散發(fā)10萬個粒子(?!?.5μm); 每天脫落6~13克表皮細胞,一年脫落人體細胞約3.5公斤。 半導體潔凈室內微污染來源,經測試,作業(yè)人員占80% 。 十萬級GMP無菌室對不同的對象,有不同的玷污物控制要求。 計有: ⑴空氣中懸浮微粒(非生物性及生物性) ⑵空氣中懸浮分子玷污物 ⑶病 毒 ⑷微振 ⑸靜電 ⑹生產工藝介質:高純工業(yè)氣體、特種氣體、高純水及高純化學品等的有關雜質。
無菌室地面施需要注意的地方較多,無菌室的裝飾材料應滿足隔熱、隔聲、防振、防蟲、防腐、防火、防靜電等要求外,還應保證無菌室的氣密性和裝飾表面不產塵、不吸塵、不積灰,并應易清洗,地面必須采用耐腐蝕、耐磨和抗靜電材料。無菌室地面以粘貼PVC地板和涂布環(huán)氧材料為多,現(xiàn)澆水磨石地面已很少選用。粘貼和涂布地面正式施工前應做小面積樣板,使粘結強度、耐磨性、表面電阻和觀感等技術指標符合要求,才可正式施工,以防返工造成損失。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/3442.html
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