旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗證GMP驗證咨詢，實 驗 室 對 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗 法 、載 體 浸 泡 定 量 試 驗 法 、表 面 試 驗 法 、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗 方 法；現(xiàn) 場 考 察 試 驗 用 以 評 估 消 毒 劑 對 相 應(yīng) 設(shè) 施 的 實 際 消 毒 效 力 ，如潔凈區(qū)的墻面，河北區(qū)計算機驗證驗證服務(wù)、天花板、門窗、機器設(shè)備、儀器、操作臺、地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）。此 類 試 驗 是 通 過 監(jiān) 測 清 潔 （消 毒 ）前 后 的 環(huán) 境 微 生 物 質(zhì) 量 進 行 的 。經(jīng) 歷 一 段 時 間 后 才 能 積 累 用 以 評 估 消 毒 和 淸 潔 程 序 的 數(shù) 據(jù) （建 議 至 少 3 次 試 驗 ）通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預(yù) 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗 環(huán) 境 的 污 染 狀 況 ， 因 為 此 時 環(huán) 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數(shù) 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 ***廠常見消毒劑有如下幾種：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，河北區(qū)計算機驗證驗證服務(wù)，消毒劑效果驗證一般分為實驗室考察部分和現(xiàn)場考察部分，河北區(qū)計算機驗證驗證服務(wù)， 旦霆科技擁有專業(yè)的驗證及檢測服務(wù)團隊、專業(yè)提供CSV證等服務(wù)，因為專業(yè)所以值得信賴！河北區(qū)計算機驗證驗證服務(wù)

冷鏈運輸系統(tǒng)驗證

旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運輸系統(tǒng)GMP驗證咨詢冷鏈運輸倉儲物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有：庫 房 、設(shè) 施 、設(shè) 備 、保溫包裝、運輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗證，對于物流系統(tǒng)的風險評估，首 先需 要確 定 運 輸 的 環(huán)境 ，分 析 運 輸 過 程 中 可 能 對 產(chǎn) 品 （藥品或包 材 ）產(chǎn)生的危害，驗證應(yīng)重點考慮環(huán)境溫度變化、冷 藏藥品 穩(wěn) 定 性 數(shù)據(jù)、運 輸或 配送 的 相 關(guān)信息 、 包裝部件的設(shè)計等。冷鏈運輸車的安裝確認主要是冷 藏 車 的 確認，包括制冷系統(tǒng)的安裝，自動控制系統(tǒng)的安裝，以及設(shè)備狀態(tài)及關(guān)鍵儀表的校準狀態(tài)的確認；運行確認一 般 在 實 驗 室 內(nèi) 完 成，這些測試應(yīng)該能夠保證包裝和運輸方案能夠維持產(chǎn)品所處的內(nèi)部環(huán)境。測試應(yīng)該包括冷點和熱點的確認，震蕩測試，受壓測試等。一般包括以下測試項：安 裝 確 認 報告以及運行確認方案已完成，冬 季 、夏季溫度曲線確認，產(chǎn) 品 ** 大 /**小裝載/季節(jié)測試，溫度比對測試以及按照風險評估結(jié)果的其他測試項目；性能測試包括以下內(nèi)容：確認安裝確認和運行確認已經(jīng)完成，性能確認方案得到批準，SOP狀態(tài)應(yīng)為已批準，測試 儀器儀表 校準 確認，典型產(chǎn)品裝載按照運 輸 路 線 、運輸類型、運輸季節(jié)及運輸時間等運輸條件確認，溫度監(jiān)測和計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的確認。

河北區(qū)BMS系統(tǒng)計算機驗證旦霆科技對驗證測試工程師進行培訓(xùn)拓展及考核晉級，為向客戶提供更專業(yè)的CSV驗證檢測服務(wù)而不斷邁進。

生物學測定方法驗證

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學分析方法GMP驗證咨詢，生物學測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物、活細胞或目標受體的功能復(fù)合體等）通常比化學實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：

1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細胞培養(yǎng)檢測方法；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測定生物活性的生化檢測方法。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經(jīng)過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標準的方法通常需要經(jīng)過嚴格驗證。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。

什么是設(shè)計確認，怎么做？

GMP驗證咨詢服務(wù)過程中設(shè)計確認是指在安裝/運行/性能確認之前，按照用戶提出的需求，通過文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計適用于其預(yù)期用途和GxP的要求，用科學的理論和實際的數(shù)據(jù)證明設(shè)計結(jié)果滿足用戶需求說明。設(shè)計確認執(zhí)行過程中可通過表格的方式對用戶需求是否在設(shè)計文件中得以實現(xiàn)進行詳細的比對，且詳細記錄設(shè)計文件如何滿足相應(yīng)的用戶需求，并對相應(yīng)的設(shè)計文件進行詳細索引，設(shè)計確認過程中對于不能滿足的用戶需求應(yīng)進行記錄，并通過評估以及與供應(yīng)商溝通的方式，確認需求是否關(guān)鍵或者設(shè)備/系統(tǒng)是否需要進行升級。經(jīng)過批準的設(shè)計確認報告是后續(xù)確認活動（如安裝確認、運行確認、性能確認）的基礎(chǔ)。

旦霆科技布局藥企行業(yè)，目前為20余家相關(guān)行業(yè)的公司提供計算機化系統(tǒng)驗證及咨詢等服務(wù)。

驗證過程中對于儀表校準常見問題

旦霆科技為企業(yè)提供GMP驗證咨詢中發(fā)現(xiàn)驗證過程中儀表校準常見偏差問題如下：

1．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；2. 需 要 校 準 的 儀 器 /儀表 卻 未 進 行 校 準；3. 校準證書的校準范圍不符合用戶使用需求；4.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應(yīng) 的 校 準 報 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準 記 錄5. 儀 器 /儀表 超 過 校 準 日 期 ，尚 未 校 準 仍 在 現(xiàn) 場 使 用 ，未 做 任 何 處 置；6. 校準合格儀器/儀表無標 識 或 標 識 破 損 、模 糊 ，無 法 識 別； 7.為儀器/儀表出具校準證書的第三方機構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假。

旦霆科技針對于中大型驗證及測試項目均配備項目經(jīng)理，在為提供3Q認證服務(wù)時及時匯報進、嚴格控制質(zhì)量！河北區(qū)計算機驗證驗證服務(wù)

旦霆科技作為國內(nèi)**大中型規(guī)模綜合性咨詢服務(wù)公司，專業(yè)提供計算機化系統(tǒng)驗證服務(wù)，值得信賴！河北區(qū)計算機驗證驗證服務(wù)

常見驗證文件并釋意

GMP驗證咨詢服務(wù)常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述；驗證計劃（VP）：針對于大型復(fù)雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目，按照其特點來編寫驗證計劃和方案；風險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面（CQA/CPP），以確定系統(tǒng)、設(shè)備驗證的范圍和程度的方法；設(shè)計確認（DQ）：在設(shè)備建造前，對設(shè)備設(shè)計文件（用戶需求說明、功能設(shè)計說明、詳細設(shè)計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準的設(shè)計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進行安裝確認；運行確認（OQ）：應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；性能確認（PQ）：性能確認目的在于證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準，性能確認方案的制定應(yīng)依據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識，使用生產(chǎn)物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行試驗/測試；需求追溯矩陣。

河北區(qū)計算機驗證驗證服務(wù)

旦霆生物科技（上海）有限公司一直專注于旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號323室、325室，成立于2014年04月21日的私營/民營企業(yè)，目前公司的主要經(jīng)營范圍是從事生物科技、計算機領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)?！疽婪毥?jīng)批準的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動】，是一家醫(yī)藥、保養(yǎng)的企業(yè)，擁有自己**的技術(shù)體系。唯才是舉，唯能是用：擁有優(yōu)秀人才11~50人和，是實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標的基礎(chǔ)，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力。公司以誠信為本，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋[ "GMP驗證咨詢與服務(wù)", "計算機化系統(tǒng)驗證", "壓縮空氣檢測", "潔凈室檢測" ]，我們本著對客戶負責，對員工負責，更是對公司發(fā)展負責的態(tài)度，爭取做到讓每位客戶滿意。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實的工作作風、良好的職業(yè)道德，樹立了優(yōu)良的[ "GMP驗證咨詢與服務(wù)", "計算機化系統(tǒng)驗證", "壓縮空氣檢測", "潔凈室檢測" ]形象，贏得了社會各界的信任和認可。

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