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詳細說明
按照我國衛(wèi)生部《食品安全毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范》,采用急性毒性試驗、Ames試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗和小鼠精子畸形試驗對植物甾醇作為食品添加劑和保健食品原料的食用安全性進行評價。結果顯示:大、小鼠急性經(jīng)口LD50大于5 000 mg/kg,Ames試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗和小鼠精子畸形試驗結果均為陰性,江蘇遺傳毒理學安全性評價。由此得出植物甾醇屬于實際***物,江蘇遺傳毒理學安全性評價,可以作為一種食品添加劑和保健食品原料進行開發(fā),江蘇遺傳毒理學安全性評價、利用。
關鍵詞:植物甾醇;安全性;毒理試驗;Ames試驗;微核試驗;精子畸形試驗 對照品系指非臨床研究中與供試品作比較的物質(zhì)。江蘇遺傳毒理學安全性評價
本次大會邀請了中國工程院院士周宏灝教授、國家食品藥品監(jiān)督管理總局趙陽處長、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心李見明副主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心藥理毒理部王慶利部長、國家認監(jiān)委吳孝槐博士、國際GLP委員會受邀行業(yè)**Chris 博士等11位國際國內(nèi)*****毒理研究監(jiān)管**和技術**做了精彩的大會特邀報告,特邀報告讓參會人員受益匪淺,**開闊了研究視野。大會學術委員會組織**從234篇投稿論文中選拔了28位********毒理研究**、法規(guī)**進行了分會場報告,選拔了16位青年毒理學工作者參加了本次大會“青年***論文獎”的評選,其中10位獲得了***論文口頭報告獎,他們的精彩發(fā)言和完美展示,給與會者留下了深刻的印象。演講**分別從“國際國內(nèi)GLP規(guī)范的現(xiàn)狀、修訂與實施***動向,新藥安全性評價與評審新舉措,中國GLP國際化、GLP法規(guī),***毒理學研究的前言和***進展,***臨床前安全性評價新思路、新技術、新方法”等方面做了精彩的報告,給參會者奉獻了豐盛的***毒理與安全性評價學術盛宴。天津給藥毒理學安全性評價分析服務安全藥理試驗:***系統(tǒng)研究、心血管系統(tǒng)(犬和猴的遙測和非遙測技術)、呼吸系統(tǒng) 、遺傳毒性試驗。
***篩選是現(xiàn)***發(fā)流程中檢驗和獲取具有特定生理活性化合物的一個步驟,系指通過規(guī)范化的實驗手段從大量化合物或者新化合物中選擇對某一特定作用靶點具有較高活性的化合物的過程。***篩選的過程從本質(zhì)上講就是對化合物進行藥理活性實驗的過程,隨著***開發(fā)技術的發(fā)展,對新化合物的生理活性實驗從早期的驗證性實驗,逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)楹Y選性實驗,即所謂的***篩選。作為篩選,需要對不同化合物的生理活性做橫向比較,因此***篩選的實驗方案需具有標準化和定量化的特點。隨著組合化學和計算化學的發(fā)展,人們開始有能力在短時間內(nèi)大規(guī)模合成和分離多種化合物,因而在現(xiàn)代新藥開發(fā)流程中***篩選逐漸成為發(fā)現(xiàn)先導化合物的主要途徑之一。
生殖毒性研究的實驗目的是為了揭示一種或多種活性物質(zhì)對哺乳動物生殖功能的任何影響, 是***非臨床安全性評價的重要內(nèi)容。在***開發(fā)的過程中, 生殖毒性研究的目的是通過動物試驗考察受試物對哺乳動物生殖功能和發(fā)育過程的影響, 預測其可能產(chǎn)生的對生殖細胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等親***殖機能的不良影響, 以及對子代胚胎–胎兒發(fā)育、出生后發(fā)育的不良影響。生殖性毒性試驗是評價受試物對哺乳動物(嚙齒類大鼠為優(yōu)先)生殖的影響。與其他的藥理學、毒理學研究資料綜合比較,以推測受試物對人的生殖可能產(chǎn)生的毒性或危害性。一般生殖性毒性試驗 大鼠一般生殖毒性試驗:按受試品劑量分組皮下注射給藥,給藥時間為交配前,雄大鼠60天,雌大鼠14天,每天一次,連續(xù)給藥;雌大鼠交配后繼續(xù)給藥至妊娠后20天。 [1] 觀察受試品各劑量組對大鼠的一般狀況、體重變化、受孕率、死胎數(shù)、活胎數(shù)、活胎重量、外觀、內(nèi)臟及骨骼的影響,并與生理鹽水對照組比較。致畸敏感期毒性試驗大鼠致畸敏感期毒性試驗:按受試品劑量分組,對雌性大鼠受孕后的第6-15天連續(xù)給藥。觀察受試品對胎仔外觀、體重、身長、尾長、內(nèi)臟和骨骼等的影響,并與生理鹽水對照組比較。制藥工業(yè)職業(yè)毒理學。
免疫原性試驗研究包括:抗體滴度、抗體的出現(xiàn)時間、出現(xiàn)抗體的動物數(shù)、劑量關系、抗體滴度的動態(tài)變化、抗體的中和活性、同期的藥效P藥代P毒性反應的變化、補體***與否、免疫復合物在肝腎的沉積、終止給藥的條件、臨床意義分析等。
免疫原性試驗抗體檢測:需要建立相應方法,并對方法學進行考察,如靈敏度、血清樣品中受試品的干擾等。如給藥后出現(xiàn)中和抗體并影響了大多數(shù)動物的藥理和(或) 毒性反應,則可以終止給藥。 藥理學的學科任務是要為闡明***作用及作用機制、改善***質(zhì)量、提高***療效、防治不良反應提供理論依據(jù).江蘇遺傳毒理學安全性評價
生物技術產(chǎn)品臨床前評價的特殊問題。江蘇遺傳毒理學安全性評價
Ⅳ如此三項試驗均為陰性,則可進入亞慢性試驗。3.代謝試驗對于我國創(chuàng)制的化學物質(zhì),在進行**終評價時,至少應進行以下幾項代謝方面的試驗:①胃腸道吸收試驗;②測定血濃度,計算生物半減期和其他動力學指標;③主要***和組織中的分布試驗;④排泄(尿、糞、膽汁)試驗。有條件時,可進一步進行代謝產(chǎn)物的分離、鑒定。對于國際上多數(shù)國家已經(jīng)批準使用和毒性評價資料比較齊全的化學物質(zhì),可暫不要求進行代謝試驗。對于屬于人體正常成分的物質(zhì)可不必進行代謝研究。安全毒理學評價(3)第三階段亞慢性毒性試驗目的:該階段的主要目的是觀察受試物以不同劑量水平經(jīng)較長期喂養(yǎng)后,對實驗動物的毒性作用性質(zhì)和靶***,了解受試物對動物繁殖及對子代的發(fā)育毒性,觀察對生長發(fā)育的影響,并初步確定比較大未觀察到有害作用的劑量和致*的可能性,同時為慢性毒性和致*試驗的劑量選擇提供依據(jù)。代謝試驗可以了解受試物在體內(nèi)的吸收、分布和排泄速度以及蓄積性,尋找可能的靶***。為選擇慢性毒性試驗的合適動物種、系提供依據(jù),了解代謝產(chǎn)物的形成情況。試驗項目:包括4種試驗,90天喂養(yǎng)試驗、繁殖試驗、喂養(yǎng)致畸試驗、傳統(tǒng)致畸實驗用兩種性別大鼠和(或)小鼠。江蘇遺傳毒理學安全性評價
上海朝瑞生物科技有限公司是一家1.發(fā)布科研技術 2.發(fā)布應用技術 3.發(fā)布專業(yè)專長 4.發(fā)布科研成果 5.發(fā)布我的需求 6.發(fā)布篩選檢驗檢測服務 7.發(fā)布協(xié)同代研發(fā)服務 8.發(fā)布升級改造產(chǎn)品服務 9.發(fā)布實驗室及儀器設備共享 10.發(fā)布培訓基地共享 11.發(fā)布工廠代加工及共享車間 12.發(fā)布科研/項目團隊招聘13.發(fā)布研究生婚戀 14.發(fā)布項目整包服務 15.發(fā)布資源交換業(yè)務的公司,是一家擁有雇員人數(shù)優(yōu)異員工的企業(yè)。公司業(yè)務涵蓋科研技術服務,應用技術服務,科研成果轉(zhuǎn)化,科學產(chǎn)品銷售等,價格合理,品質(zhì)有保證。公司注重以質(zhì)量為中心,以服務為理念,秉持誠信為本的理念,打造化工質(zhì)量品牌。公司憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專業(yè)的服務、眾多的成功案例積累起來的聲譽和口碑,讓企業(yè)發(fā)展再上新高。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/1053113.html
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