過體外試驗、動物試驗和人群觀察，發(fā)現(xiàn)和闡明被評價物質（食品或與食品有關的產品）的毒性和潛在的危害，以便對人類使用這種食品的安全性作出評價，并為制定預防措施和衛(wèi)生標準提供理論依據(jù)。毒理學實驗四個階段：

第四階段：慢性毒性實驗：考查少量該品長期對機體的影響，確定比較大無作用量（MNL），一般以壽命較短敏感的動物的一生為一個試驗階段，如用大白鼠試驗2年小白鼠試驗1.5年。目的：獲得經長期接觸受試物后出現(xiàn)的毒性作用以及致*作用資料，從而確定比較大未觀察到有害作用的劑量，天津免疫原性毒理學安全性評價分析服務，為受試物能否應用于食品的**終評價提供依據(jù)。試驗項目：將兩年慢性毒性試驗和致*試驗結合在一個動物試驗中進行。用兩種性別的大鼠和（或）小鼠結果判定：如慢性毒性試驗所得的比較大無作用劑量（以mg/kg體重計） 實驗系統(tǒng)，系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物以及***，天津免疫原性毒理學安全性評價分析服務，天津免疫原性毒理學安全性評價分析服務、組織、細胞、基因等。天津免疫原性毒理學安全性評價分析服務

新藥的藥效學研究主要指對bai其藥理作用的觀測和作用機理的探討。內容包括：du

（一）觀測生理機zhi能的改變。如新藥對***系統(tǒng)產生興奮還是***；對心肌收縮力或胃腸道運動是加強還是減弱；對血管或支氣管是擴張還是收縮等。

（二）測定生化指標的變化，如血糖、電解質；生理活性物質，如血管緊張素、前列腺素、環(huán)磷苷濃度的改變等。

（三）觀測組織形態(tài)學變化，如血細胞大小、甲狀腺大小、腎上腺皮質萎縮等。

二、藥效學研究的目的

主要達到二個目的：一是確定***的***作用，二是確定***的一般藥理作用。為新藥臨床試驗提供可靠依據(jù)。

天津毒理學安全性評價免疫毒理學在***開發(fā)中的應用。

過體外試驗、動物試驗和人群觀察，發(fā)現(xiàn)和闡明被評價物質（食品或與食品有關的產品）的毒性和潛在的危害，以便對人類使用這種食品的安全性作出評價，并為制定預防措施和衛(wèi)生標準提供理論依據(jù)。毒理學實驗四個階段：

第二階段：遺傳毒性試驗，30 天喂養(yǎng)試驗，傳統(tǒng)致畸試驗

遺傳毒性試驗的組合應該考慮原核細胞與真核細胞、體內試驗與體外試驗相結合的原則。從Ames 試驗或V79/HGPRT 基因突變試驗、骨髓細胞微核試驗或哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗、TK 基因突變試驗或小鼠精子畸形分析（或睪丸染色體畸變分析試驗）中分別各選一項。

***代謝分析服務介紹（1）***體外代謝研究

肝微粒體代謝穩(wěn)定性研究（小鼠、大鼠、狗、猴或人）

肝細胞代謝穩(wěn)定性（小鼠、大鼠、狗、猴或人）

代謝產物結構分析鑒定（微粒體、肝細胞）

代謝產物定量分析（微粒體、肝細胞）

活性代謝物研究

***代謝相互作用（DDI）

***主要代謝酶的鑒定

CYP450s表型研究

血漿/蛋白結合測定（2）體內***代謝與藥代動力學研究

體內藥代動力學實驗（小鼠、大鼠、狗、猴）

不同給藥途徑（靜脈注射、口服、皮下及肌肉注射）的單次、多次給藥藥代動力學研究

生物利用度研究（F%）

***在體內各組織的分布研究

***的排泄研究

***制劑的生物利用度和生物等效性研究 綜合法是指在整體動物身上進行，是在若干其它因素綜合參與下考察***作用。

    ***安全評價又稱非臨床***安全性評價，是指通過實驗室研究和動物體外系統(tǒng)對******的安全性，進行評估，是新藥品進入**終臨床試驗和**終的批準前的必要程序和重要步驟。***安全性必須先起草方案和協(xié)議。這些研究，如一般急性慢性毒性研究，病理組織學研究，生殖毒性試驗，遺傳毒性研究，安全藥理學研究，調查研究，毒性和安全性生物標志物的研究。1在***的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)中***安全性評價的策略和安排2人用***安全性法規(guī)3信息來源：資料文件的創(chuàng)建與維護4安全性與風險評估的篩選5***安全性評價中的急性毒性試驗6遺傳毒性7亞慢性和慢性毒性研究8發(fā)育和生殖毒性試驗9致*性研究10吸入***的安全性評價11***安全性評價中刺激性和局部組織耐受性12生物技術產品臨床前評價的特殊問題13劑型、途徑和劑量設計14制藥工業(yè)職業(yè)毒理學15免疫毒理學在***開發(fā)中的應用16非嚙類動物研究17體外試驗技術在***安全性評價中的應用18在***安全性評價中***動力學和毒物動力學19安全性藥理學20臨床研究中的耐受性和安全性評價：I期臨床試驗和I期臨床試驗以后的試驗21上市后的安全性評價：***不良反應。 反復給藥毒性試驗（嚙齒類和非嚙齒類）。北京給藥毒理學安全性評價

在***的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)中***安全性評價的策略和安排。天津免疫原性毒理學安全性評價分析服務

過體外試驗、動物試驗和人群觀察，發(fā)現(xiàn)和闡明被評價物質（食品或與食品有關的產品）的毒性和潛在的危害，以便對人類使用這種食品的安全性作出評價，并為制定預防措施和衛(wèi)生標準提供理論依據(jù)。毒理學實驗四個階段：

①基因突變試驗：鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗（Ames 試驗）為優(yōu)先，其次考慮選用V79/HGPRT 基因突變試驗，必要時可另選其它試驗。

②骨髓細胞微核試驗或哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗。

③TK 基因突變試驗。

④ 小鼠精子畸形分析或睪丸染色體畸變分析。

⑤ 其它備選遺傳毒性試驗：顯性致死試驗、果蠅伴性隱性致死試驗，非程序性DNA合成試驗。

⑥30 天喂養(yǎng)試驗。

⑦ 傳統(tǒng)致畸試驗。

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