新藥的藥效學(xué)研究主要指對(duì)bai其藥理作用的觀測(cè)和作用機(jī)理的探討。內(nèi)容包括：du

（一）觀測(cè)生理機(jī)zhi能的改變。如新藥對(duì)***系統(tǒng)產(chǎn)生興奮還是***；對(duì)心肌收縮力或胃腸道運(yùn)動(dòng)是加強(qiáng)還是減弱；對(duì)血管或支氣管是擴(kuò)張還是收縮等。

（二）測(cè)定生化指標(biāo)的變化，如血糖、電解質(zhì)；生理活性物質(zhì)，如血管緊張素、前列腺素、環(huán)磷苷濃度的改變等。

（三）觀測(cè)組織形態(tài)學(xué)變化，江蘇給藥毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，如血細(xì)胞大小，江蘇給藥毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、甲狀腺大小、腎上腺皮質(zhì)萎縮等。

二，江蘇給藥毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、藥效學(xué)研究的目的

主要達(dá)到二個(gè)目的：一是確定***的***作用，二是確定***的一般藥理作用。為新藥臨床試驗(yàn)提供可靠依據(jù)。

人用***安全性法規(guī)，資料文件的創(chuàng)建與維護(hù)。江蘇給藥毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)

過體外試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)和人群觀察，發(fā)現(xiàn)和闡明被評(píng)價(jià)物質(zhì)（食品或與食品有關(guān)的產(chǎn)品）的毒性和潛在的危害，以便對(duì)人類使用這種食品的安全性作出評(píng)價(jià)，并為制定預(yù)防措施和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)提供理論依據(jù)。毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)四個(gè)階段：

①基因突變?cè)囼?yàn)：鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)（Ames 試驗(yàn)）為優(yōu)先，其次考慮選用V79/HGPRT 基因突變?cè)囼?yàn)，必要時(shí)可另選其它試驗(yàn)。

②骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)或哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。

③TK 基因突變?cè)囼?yàn)。

④ 小鼠精子畸形分析或睪丸染色體畸變分析。

⑤ 其它備選遺傳毒性試驗(yàn)：顯性致死試驗(yàn)、果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)，非程序性DNA合成試驗(yàn)。

⑥30 天喂養(yǎng)試驗(yàn)。

⑦ 傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。

江蘇給藥毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)生物技術(shù)產(chǎn)品臨床前評(píng)價(jià)的特殊問題。

    ***安全評(píng)價(jià)又稱非臨床***安全性評(píng)價(jià)，是指通過實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物體外系統(tǒng)對(duì)******的安全性，進(jìn)行評(píng)估，是新藥品進(jìn)入**終臨床試驗(yàn)和**終的批準(zhǔn)前的必要程序和重要步驟。***安全性必須先起草方案和協(xié)議。這些研究，如一般急性慢性毒性研究，病理組織學(xué)研究，生殖毒性試驗(yàn)，遺傳毒性研究，安全藥理學(xué)研究，調(diào)查研究，毒性和安全性生物標(biāo)志物的研究。1在***的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)中***安全性評(píng)價(jià)的策略和安排2人用***安全性法規(guī)3信息來源：資料文件的創(chuàng)建與維護(hù)4安全性與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的篩選5***安全性評(píng)價(jià)中的急性毒性試驗(yàn)6遺傳毒性7亞慢性和慢性毒性研究8發(fā)育和生殖毒性試驗(yàn)9致*性研究10吸入***的安全性評(píng)價(jià)11***安全性評(píng)價(jià)中刺激性和局部組織耐受性12生物技術(shù)產(chǎn)品臨床前評(píng)價(jià)的特殊問題13劑型、途徑和劑量設(shè)計(jì)14制藥工業(yè)職業(yè)毒理學(xué)15免疫毒理學(xué)在***開發(fā)中的應(yīng)用16非嚙類動(dòng)物研究17體外試驗(yàn)技術(shù)在***安全性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用18在***安全性評(píng)價(jià)中***動(dòng)力學(xué)和毒物動(dòng)力學(xué)19安全性藥理學(xué)20臨床研究中的耐受性和安全性評(píng)價(jià)：I期臨床試驗(yàn)和I期臨床試驗(yàn)以后的試驗(yàn)21上市后的安全性評(píng)價(jià)：***不良反應(yīng)。

毒性試驗(yàn)分急性毒性、亞慢性毒性和慢性毒性試驗(yàn)，也包括特殊毒性試驗(yàn)，如致畸、致*試驗(yàn)、免疫毒性、遺傳毒性及神經(jīng)毒性試驗(yàn)。是制訂食品、水、空氣中化學(xué)物質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)所必須的。常選用不同種系的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物(大鼠、家兔、狗、猴等)，采用經(jīng)口、涂布皮膚或吸入等途徑染毒，定期檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)，獲得可靠的毒性資料。其指導(dǎo)原則中規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)毒性試驗(yàn)方法，包括設(shè)計(jì)方案、染毒途徑、劑量分組、動(dòng)物品種、數(shù)量、觀察內(nèi)容和染毒期限等要求。它可推動(dòng)毒性試驗(yàn)方法的統(tǒng)一和規(guī)范化，獲得符合管理部門所需毒性資料。中國對(duì)***、食品、化妝品和農(nóng)藥的安全性評(píng)價(jià)中已制定了相應(yīng)的毒性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。藥理學(xué)是研究***與機(jī)體間相互作用規(guī)律及其***作用機(jī)制的一門科學(xué).

細(xì)胞水平的***篩選是更接近生理?xiàng)l件的一種***篩選模型，其模型是擬設(shè)計(jì)***作用的靶細(xì)胞，應(yīng)用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)獲取所需細(xì)胞，將這些細(xì)胞與候選化合物相互作用，通過與生化水平篩選類似的檢測(cè)技術(shù)測(cè)定化合物的作用能力，從而對(duì)化合物進(jìn)行篩選。生化水平的***篩選操作相對(duì)簡單，成本較低，但是由于***在體內(nèi)的作用并不**取決于其與靶酶的作用程度，吸收、分布、代謝、排泄均會(huì)對(duì)***的作用產(chǎn)生極大的影響，**一道薄薄的細(xì)胞膜就能夠阻擋住許多候選化合物成為***的道路，因而生化水平的***篩選不確定因素更多，誤篩率更高。細(xì)胞水平的***篩選模型更接近生理?xiàng)l件，篩選的準(zhǔn)確率更高，但是需要建立細(xì)胞模型，操作更復(fù)雜，成本更高，數(shù)據(jù)之間的平行形較差，另外由于技術(shù)的限制，有些靶標(biāo)還不能進(jìn)行細(xì)胞水平的***篩選。新藥的藥效學(xué)研究主要指對(duì)bai其藥理作用的觀測(cè)和作用機(jī)理的探討。上海遺傳毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)分析服務(wù)

藥效學(xué)研究方法很多，概括講可分綜合和分析法。江蘇給藥毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)

    1）收集化學(xué)物質(zhì)有關(guān)的基本資料；（2）了解化學(xué)物質(zhì)的使用情況；（3）選用人類實(shí)際接觸和應(yīng)用的產(chǎn)品形式進(jìn)行實(shí)驗(yàn)；（4）選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求。安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)選用原則編輯（1）凡屬我國創(chuàng)新的受試物一般要求進(jìn)行四個(gè)階段的試驗(yàn)，特別是對(duì)其中化學(xué)結(jié)構(gòu)提示有慢性毒性、遺傳毒性或致*性可能者或產(chǎn)量大、使用范圍廣、攝入機(jī)會(huì)者多，必須進(jìn)行全部四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)。（2）凡屬與已知物質(zhì)（指經(jīng)過安全性評(píng)價(jià)并允許使用者）的化學(xué)結(jié)構(gòu)基本相同的衍生物或類似物，則根據(jù)一、二、三階段毒性試驗(yàn)結(jié)果判斷是否需要進(jìn)行第四階段試驗(yàn)。（3）凡屬已知的化學(xué)物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織對(duì)其已公布每人每日允許攝入量（ADI）的，同時(shí)申請(qǐng)單位又有資料證明我國產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國外產(chǎn)品一致，則可先進(jìn)行***、二階段試驗(yàn)。如果產(chǎn)品質(zhì)量或者試驗(yàn)結(jié)果與國外資料一致，一般不要求進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段試驗(yàn)。（4）農(nóng)藥、食品添加劑、食品新資源和新資源食品、輻照食品、食品工具以及設(shè)備用清洗消毒劑的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)選擇應(yīng)分別符合規(guī)定要求。安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)主要內(nèi)容和程序編輯毒理學(xué)試驗(yàn)分為4個(gè)階段：安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)（1）***階段急性毒性試驗(yàn)?zāi)康模罕驹囼?yàn)測(cè)定LD50。江蘇給藥毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)

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