展開全部食品安全性毒理學(xué)評價程序包括四個階段，即急性毒性試驗，蓄積毒性和致突變試驗，亞慢性毒性（包括繁殖、致畸）試驗和代謝試驗，慢性毒性（包括致*）試驗。Ames試驗的常規(guī)方法有斑點試驗和平板摻入試驗兩種，具體操作如下：1、斑點試驗；吸取測試菌增菌培養(yǎng)后的菌液，注入融化并保溫45℃左右的上層軟瓊脂中，需S9活化的再加－，立即混勻，傾于底平板上，鋪平冷凝。用***尖頭鑷夾***圓濾紙片邊緣，紙片浸濕受試物溶液，江蘇給藥毒理學(xué)安全性評價檢測服務(wù)，或直接取固態(tài)受試物，貼放于上層培養(yǎng)基的表面。同時做溶劑對照和陽性對照，分別貼放于平板上相應(yīng)位置。平皿倒置于37℃溫箱培養(yǎng)48h。在紙片**長出密集菌落圈，為陽性；菌落散布，密度與自發(fā)回變相似，為陰性。3．平板摻入試驗:將一定量樣液和，需代謝活化的再加－S9mix，江蘇給藥毒理學(xué)安全性評價檢測服務(wù)，混勻后迅速傾于底平板上鋪平冷凝。同時做陰性和陽性對照，每種處理做3個平行。試樣通常設(shè)4個～5個劑量。選擇劑量范圍開始應(yīng)大些，有陽性或可疑陽性結(jié)果時，再在較窄的劑量范圍內(nèi)確定劑量反應(yīng)關(guān)系。培養(yǎng)同上，江蘇給藥毒理學(xué)安全性評價檢測服務(wù)。同一劑量各皿回變菌落均數(shù)與各陰性對照皿自發(fā)回變菌落均數(shù)之比，為致變比（MR）。MR值≥2，且有劑量-反應(yīng)關(guān)系，背景正常，則判為致突變陽性。江蘇給藥毒理學(xué)安全性評價檢測服務(wù)

本次大會邀請了中國工程院院士周宏灝教授、國家食品藥品監(jiān)督管理總局趙陽處長、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心李見明副主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心藥理毒理部王慶利部長、國家認(rèn)監(jiān)委吳孝槐博士、國際GLP委員會受邀行業(yè)**Chris 博士等11位國際國內(nèi)*****毒理研究監(jiān)管**和技術(shù)**做了精彩的大會特邀報告，特邀報告讓參會人員受益匪淺，**開闊了研究視野。大會學(xué)術(shù)委員會組織**從234篇投稿論文中選拔了28位********毒理研究**、法規(guī)**進(jìn)行了分會場報告，選拔了16位青年毒理學(xué)工作者參加了本次大會“青年***論文獎”的評選，其中10位獲得了***論文口頭報告獎，他們的精彩發(fā)言和完美展示，給與會者留下了深刻的印象。演講**分別從“國際國內(nèi)GLP規(guī)范的現(xiàn)狀、修訂與實施***動向，新藥安全性評價與評審新舉措，中國GLP國際化、GLP法規(guī)，***毒理學(xué)研究的前言和***進(jìn)展，***臨床前安全性評價新思路、新技術(shù)、新方法”等方面做了精彩的報告，給參會者奉獻(xiàn)了豐盛的***毒理與安全性評價學(xué)術(shù)盛宴。天津致畸毒理學(xué)安全性評價檢測分析

過體外試驗、動物試驗和人群觀察，發(fā)現(xiàn)和闡明被評價物質(zhì)（食品或與食品有關(guān)的產(chǎn)品）的毒性和潛在的危害，以便對人類使用這種食品的安全性作出評價，并為制定預(yù)防措施和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)提供理論依據(jù)。毒理學(xué)實驗四個階段：

第四階段：慢性毒性實驗：考查少量該品長期對機(jī)體的影響，確定比較大無作用量（MNL），一般以壽命較短敏感的動物的一生為一個試驗階段，如用大白鼠試驗2年小白鼠試驗1.5年。目的：獲得經(jīng)長期接觸受試物后出現(xiàn)的毒性作用以及致*作用資料，從而確定比較大未觀察到有害作用的劑量，為受試物能否應(yīng)用于食品的**終評價提供依據(jù)。試驗項目：將兩年慢性毒性試驗和致*試驗結(jié)合在一個動物試驗中進(jìn)行。用兩種性別的大鼠和（或）小鼠結(jié)果判定：如慢性毒性試驗所得的比較大無作用劑量（以mg/kg體重計）

2017年中國毒理學(xué)***毒理與安全性評價學(xué)術(shù)大會于2017年05月06-08日在長沙成功召開。此次大會由中國毒理學(xué)會***毒理與安全性評價專業(yè)委員會主辦，湖南省***安全評價研究中心、湖南省新藥藥效與安全評價重點實驗室、***醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物***研究所、國家北京***安全評價研究中心共同承辦。大會主題是“窮新藥研發(fā)洪荒之力，仗安全評價保駕護(hù)航”，在國際上OECD、美國FDA 和我國GLP法規(guī)和相關(guān)安全性評價研究技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂的背景下，我國新藥研制重大專項十三五發(fā)展規(guī)劃和十三五國家藥品安全規(guī)劃***實施的前提下和我國新藥審評和監(jiān)管*****起得***進(jìn)展的大好形勢下，旨在為我國***毒理學(xué)工作者就國內(nèi)外GLP規(guī)范修訂與實施***動向、***毒理學(xué)研究的***進(jìn)展和***臨床前安全性評價新思路、新技術(shù)創(chuàng)建一個**學(xué)術(shù)交流平臺。

按照我國衛(wèi)生部《食品安全毒理學(xué)評價程序和檢驗方法規(guī)范》，采用急性毒性試驗、Ames試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗和小鼠精子畸形試驗對植物甾醇作為食品添加劑和保健食品原料的食用安全性進(jìn)行評價。結(jié)果顯示：大、小鼠急性經(jīng)口LD50大于5 000 mg/kg，Ames試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗和小鼠精子畸形試驗結(jié)果均為陰性。由此得出植物甾醇屬于實際***物，可以作為一種食品添加劑和保健食品原料進(jìn)行開發(fā)、利用。

關(guān)鍵詞：植物甾醇；安全性；毒理試驗；Ames試驗；微核試驗；精子畸形試驗 江蘇致畸毒理學(xué)安全性評價檢測服務(wù)

江蘇給藥毒理學(xué)安全性評價檢測服務(wù)

    擴(kuò)展資料：一、食品安全性毒理學(xué)評價實驗項目；***階段：急性毒性試驗，試驗項目：1.用霍恩氏法、機(jī)率單位法或寇氏法，測定經(jīng)口半數(shù)致死量（LD50）。如劑量達(dá)10克/公斤體重仍不引起動物死亡，則不必測定半數(shù)致死量。2.必要時進(jìn)行七天喂養(yǎng)試驗。以上兩個項目均分別用兩種性別的小鼠或大鼠。第二階段：蓄積毒性和致突變試驗，試驗項目：1.蓄積系數(shù)法。用兩種性別的大鼠或小鼠，各20只。2.二十天試驗法。用兩種性別的大鼠或小鼠，每個劑量組雌雄各10只。以上兩種方法任選一種。第三階段：亞慢性毒性（包括繁殖、致畸）試驗和代謝試驗，試驗項目：。2.喂養(yǎng)繁殖試驗。3.喂養(yǎng)致畸試驗。4.傳統(tǒng)致畸試驗。第四階段：慢性毒性（包括致*）試驗，試驗項目：可將兩年慢性毒性試驗和致*試驗結(jié)合在一個動物試驗中進(jìn)行。用兩種性別的大鼠或小鼠。二：食品安全性毒理學(xué)評價實驗要求：1、凡屬我國創(chuàng)制的新化學(xué)物質(zhì)，一般要求進(jìn)行四個階段的試驗。特別是對其中化學(xué)結(jié)構(gòu)提示有慢性毒性或致*作用可能者，產(chǎn)量大、使用面積廣、攝入機(jī)會多者，必需進(jìn)行全部四個階段的試驗。2、凡屬與已知物質(zhì)（指經(jīng)過安全性評價并允許使用者）的化學(xué)結(jié)構(gòu)基本相同的衍生物，則可根據(jù)***、二、三階段試驗的結(jié)果。江蘇給藥毒理學(xué)安全性評價檢測服務(wù)

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