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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:上海毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)分析服務(wù),毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)
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詳細(xì)說(shuō)明
本次能力驗(yàn)證計(jì)劃負(fù)責(zé)人于洲副主任介紹了“食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)之毒***理學(xué)檢查”概況和整體實(shí)施方案,對(duì)能力驗(yàn)證工作整體安排進(jìn)行了說(shuō)明,并重點(diǎn)圍繞方案設(shè)計(jì)、項(xiàng)目參加單位情況、考核樣本制備及發(fā)放、項(xiàng)目**組、保密性、評(píng)價(jià)原則和考核結(jié)果等分別進(jìn)行了詳細(xì)的解讀。能力驗(yàn)證計(jì)劃技術(shù)**評(píng)估中心汪會(huì)玲副主任技師從病變描述和病變?cè)\斷等方面,上海毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)分析服務(wù),對(duì)本次能力驗(yàn)證考核病理樣本進(jìn)行了詳細(xì)解讀,對(duì)考核中參與單位集中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了講解,并現(xiàn)場(chǎng)回答了部分參會(huì)者的提問(wèn)。本次總結(jié)會(huì),評(píng)估中心還針對(duì)考核中出現(xiàn)的病理描述和診斷不統(tǒng)一,專業(yè)術(shù)語(yǔ)使用不準(zhǔn)確等問(wèn)題,特別邀請(qǐng)了中國(guó)毒理學(xué)會(huì)毒***理專業(yè)委員會(huì)王和枚研究員和呂**研究員兩位*****,分別就“如何做好毒***理診斷與報(bào)告”和“組織病理學(xué)同行評(píng)議及病理工作組”對(duì)參會(huì)人員進(jìn)行了培訓(xùn),上海毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)分析服務(wù),上海毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)分析服務(wù),從而進(jìn)一步夯實(shí)了病理學(xué)檢查人員的技術(shù)基礎(chǔ),提高了對(duì)毒***理學(xué)工作的理解。臨床藥理學(xué)是研究***與人體相互作用規(guī)律的一門(mén)學(xué)科。上海毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)分析服務(wù)
過(guò)體外試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)和人群觀察,發(fā)現(xiàn)和闡明被評(píng)價(jià)物質(zhì)(食品或與食品有關(guān)的產(chǎn)品)的毒性和潛在的危害,以便對(duì)人類使用這種食品的安全性作出評(píng)價(jià),并為制定預(yù)防措施和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)提供理論依據(jù)。毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)四個(gè)階段:
①基因突變?cè)囼?yàn):鼠傷寒沙門(mén)氏菌/哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)(Ames 試驗(yàn))為優(yōu)先,其次考慮選用V79/HGPRT 基因突變?cè)囼?yàn),必要時(shí)可另選其它試驗(yàn)。
②骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)或哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。
③TK 基因突變?cè)囼?yàn)。
④ 小鼠精子畸形分析或睪丸染色體畸變分析。
⑤ 其它備選遺傳毒性試驗(yàn):顯性致死試驗(yàn)、果蠅伴性隱性致死試驗(yàn),非程序性DNA合成試驗(yàn)。
⑥30 天喂養(yǎng)試驗(yàn)。
⑦ 傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。
上海毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)分析服務(wù)遺傳毒性,亞慢性和慢性毒性研究。
生殖毒性研究的實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖菫榱私沂疽环N或多種活性物質(zhì)對(duì)哺乳動(dòng)物生殖功能的任何影響, 是***非臨床安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容。在***開(kāi)發(fā)的過(guò)程中, 生殖毒性研究的目的是通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)考察受試物對(duì)哺乳動(dòng)物生殖功能和發(fā)育過(guò)程的影響, 預(yù)測(cè)其可能產(chǎn)生的對(duì)生殖細(xì)胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等親***殖機(jī)能的不良影響, 以及對(duì)子代胚胎–胎兒發(fā)育、出生后發(fā)育的不良影響。生殖性毒性試驗(yàn)是評(píng)價(jià)受試物對(duì)哺乳動(dòng)物(嚙齒類大鼠為優(yōu)先)生殖的影響。與其他的藥理學(xué)、毒理學(xué)研究資料綜合比較,以推測(cè)受試物對(duì)人的生殖可能產(chǎn)生的毒性或危害性。一般生殖性毒性試驗(yàn) 大鼠一般生殖毒性試驗(yàn):按受試品劑量分組皮下注射給藥,給藥時(shí)間為交配前,雄大鼠60天,雌大鼠14天,每天一次,連續(xù)給藥;雌大鼠交配后繼續(xù)給藥至妊娠后20天。 [1] 觀察受試品各劑量組對(duì)大鼠的一般狀況、體重變化、受孕率、死胎數(shù)、活胎數(shù)、活胎重量、外觀、內(nèi)臟及骨骼的影響,并與生理鹽水對(duì)照組比較。致畸敏感期毒性試驗(yàn)大鼠致畸敏感期毒性試驗(yàn):按受試品劑量分組,對(duì)雌性大鼠受孕后的第6-15天連續(xù)給藥。觀察受試品對(duì)胎仔外觀、體重、身長(zhǎng)、尾長(zhǎng)、內(nèi)臟和骨骼等的影響,并與生理鹽水對(duì)照組比較。
細(xì)胞水平的***篩選是更接近生理?xiàng)l件的一種***篩選模型,其模型是擬設(shè)計(jì)***作用的靶細(xì)胞,應(yīng)用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)獲取所需細(xì)胞,將這些細(xì)胞與候選化合物相互作用,通過(guò)與生化水平篩選類似的檢測(cè)技術(shù)測(cè)定化合物的作用能力,從而對(duì)化合物進(jìn)行篩選。生化水平的***篩選操作相對(duì)簡(jiǎn)單,成本較低,但是由于***在體內(nèi)的作用并不**取決于其與靶酶的作用程度,吸收、分布、代謝、排泄均會(huì)對(duì)***的作用產(chǎn)生極大的影響,**一道薄薄的細(xì)胞膜就能夠阻擋住許多候選化合物成為***的道路,因而生化水平的***篩選不確定因素更多,誤篩率更高。細(xì)胞水平的***篩選模型更接近生理?xiàng)l件,篩選的準(zhǔn)確率更高,但是需要建立細(xì)胞模型,操作更復(fù)雜,成本更高,數(shù)據(jù)之間的平行形較差,另外由于技術(shù)的限制,有些靶標(biāo)還不能進(jìn)行細(xì)胞水平的***篩選。實(shí)驗(yàn)系統(tǒng),系指用于毒性試驗(yàn)的動(dòng)物、植物、微生物以及***、組織、細(xì)胞、基因等。
2017年11月22日,由國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心負(fù)責(zé)組織和實(shí)施的國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)2017年度能力驗(yàn)證計(jì)劃項(xiàng)目 “食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)之毒***理學(xué)檢查”總結(jié)會(huì)在北京召開(kāi)。國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)郭棟副處長(zhǎng)、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心吳孝槐高級(jí)工程師、食品評(píng)估中心有關(guān)部門(mén)人員、以及參加本次驗(yàn)證的41家評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)毒***理工作負(fù)責(zé)人共50人參加會(huì)議。會(huì)議由毒理實(shí)驗(yàn)室副主任于洲主持。
郭棟副處長(zhǎng)對(duì)“食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)之毒***理學(xué)檢查”的整體組織實(shí)施情況給予肯定,認(rèn)為通過(guò)此次開(kāi)創(chuàng)性地開(kāi)展室間毒***理技術(shù)能力驗(yàn)證,將有助于提升食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)病理診斷的能力和質(zhì)量控制水平。吳孝槐高級(jí)工程師介紹了CNAS體系GLP實(shí)驗(yàn)室整體的情況,認(rèn)為此次能力驗(yàn)證項(xiàng)目做了很好的探索和嘗試,期待未來(lái)在CNAS體系中引入病理能力驗(yàn)證作為重要的質(zhì)量控制手段。評(píng)估中心質(zhì)量控制辦公室李業(yè)鵬主任對(duì)評(píng)估中心近幾年開(kāi)展的食品安全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制進(jìn)行了介紹,重點(diǎn)說(shuō)明了***系統(tǒng)的開(kāi)展包括毒***理學(xué)檢查工作在內(nèi)的質(zhì)量控制工作的重要性,將為保障風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、標(biāo)準(zhǔn)制定及有效監(jiān)管的數(shù)據(jù)質(zhì)量奠定基礎(chǔ)。 上市后的安全性評(píng)價(jià):***不良反應(yīng)(ADR)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和報(bào)告。上海毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)分析服務(wù)
生物技術(shù)產(chǎn)品臨床前評(píng)價(jià)的特殊問(wèn)題。上海毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)分析服務(wù)
毒性亦稱生物有害性,一般是指外源性化學(xué)物質(zhì)與生命機(jī)體接觸或進(jìn)入生命活性體體內(nèi)后,能引起直接或間接損害作用的相對(duì)能力。毒性除與物質(zhì)本身的理化性質(zhì)有關(guān)外,與劑量、接觸途徑、接觸時(shí)間有密切關(guān)系,在一定意義上,只要超過(guò)閾值,任何物質(zhì)對(duì)機(jī)體都具有毒性,如果低于一定量,任何物質(zhì)都不具有毒性,在大多數(shù)情況下與機(jī)體接觸的量是決定物質(zhì)是否有毒的重要因素。微譜醫(yī)藥在對(duì)具體化合物進(jìn)行危險(xiǎn)度評(píng)估時(shí),首先通過(guò)查找美國(guó)國(guó)家醫(yī)藥圖書(shū)館的Toxline或歐盟OECD的SIDS等數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)確定目標(biāo)化合物的毒性數(shù)據(jù),如:NOEL、LOEL、LD50等。對(duì)于沒(méi)有毒性研究數(shù)據(jù)的化合物,可以選擇適宜的毒性試驗(yàn),根據(jù)毒性試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算NOEL和PDE,再按照相應(yīng)制劑的每日比較大服用量計(jì)算限度。總之,我們結(jié)合ICH的要求,1)通過(guò)符合ICHM7指導(dǎo)原則的軟件進(jìn)行基因毒性預(yù)測(cè);2)檢索已有基因毒性雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù);3)根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)制定合理的限度。上海毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)分析服務(wù)
上海朝瑞生物科技有限公司創(chuàng)立于2003-01-22,是一家服務(wù)型公司。上海朝瑞科技致力于為客戶提供質(zhì)量的[ "科研技術(shù)服務(wù)", "應(yīng)用技術(shù)服務(wù)", "科研成果轉(zhuǎn)化", "科學(xué)產(chǎn)品銷(xiāo)售" ],一切以用戶需求為中心,深受廣大客戶的歡迎。公司將不斷增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力,努力學(xué)習(xí)行業(yè)先進(jìn)知識(shí),遵守行業(yè)規(guī)范,植根于化工行業(yè)的發(fā)展。公司憑借深厚技術(shù)支持,年?duì)I業(yè)額度達(dá)到2000-3000萬(wàn)元,并與多家行業(yè)**公司建立了緊密的合作關(guān)系。
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