醫(yī)療器械UDI標(biāo)識實(shí)施遵循哪些原則?《醫(yī)療器械UDI標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》要求，標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)，遵循有關(guān)部門引導(dǎo)、企業(yè)落實(shí)、統(tǒng)籌推進(jìn)、分布實(shí)施的原則。為更好地促進(jìn)國際交流和國際貿(mào)易，優(yōu)化營商環(huán)境，我國標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)借鑒了國際通行的原則和標(biāo)準(zhǔn)。建立標(biāo)識系統(tǒng)，有關(guān)部門起引導(dǎo)作用，注冊人/備案人作為第一責(zé)任人負(fù)責(zé)落實(shí)，積極應(yīng)用標(biāo)識提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平。由于醫(yī)療器械UDI的多樣性和復(fù)雜性，山東產(chǎn)品追溯系統(tǒng)多少錢，分步實(shí)施標(biāo)識是國際通行做法，我國醫(yī)療器械UDI按照風(fēng)險等級實(shí)行分類管理，在借鑒國際標(biāo)識相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國醫(yī)療器械UDI產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實(shí)際，山東產(chǎn)品追溯系統(tǒng)多少錢，山東產(chǎn)品追溯系統(tǒng)多少錢，制定了分步實(shí)施的政策，相較于美歐，我國實(shí)施標(biāo)識增加了試點(diǎn)環(huán)節(jié)，以部分高風(fēng)險植/介入醫(yī)療器械UDI為主，覆蓋范圍更小，確保規(guī)則穩(wěn)步推進(jìn)。醫(yī)療器械UDI標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)，遵循有關(guān)部門引導(dǎo)、企業(yè)落實(shí)、統(tǒng)籌推進(jìn)、分步實(shí)施的原則。山東產(chǎn)品追溯系統(tǒng)多少錢

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：1.組織醫(yī)療器械UDI不良事件的收集與報告；2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械UDI召回的管理；3.組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；4.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；5.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求；通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責(zé)的熟悉程度，并有重點(diǎn)地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。確認(rèn)企業(yè)有效履行上述職責(zé)。浙江產(chǎn)品溯源追溯性，是指醫(yī)療器械UDI標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識別要求相一致。

如何選擇醫(yī)療器械UDI標(biāo)識數(shù)據(jù)載體?當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但一唯碼所占空間大，破損糾錯能力差。二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。

醫(yī)療器械UDI經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。重點(diǎn)查看企業(yè)查驗(yàn)記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行購進(jìn)和驗(yàn)收。從事第二類、第三類醫(yī)療器械UDI批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械UDI零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械UDI批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械UDI零售企業(yè)在經(jīng)營活動中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械UDI批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械UDI零售經(jīng)營活動中的銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。醫(yī)療器械UDI是國際公認(rèn)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉普遍、技術(shù)集成融合等特點(diǎn)。

了解醫(yī)療器械UDI格式：生產(chǎn)標(biāo)識符(PI)是UDI的有條件的可變部分，當(dāng)包含在設(shè)備的標(biāo)簽上時，它可以標(biāo)識以下一項或多項：制造設(shè)備的批號或批次號；特定設(shè)備的序列號；特定設(shè)備的到期日期；生產(chǎn)特定設(shè)備的日期；設(shè)備標(biāo)簽商必須在標(biāo)簽和包裝上以兩種形式提供UDI：易于閱讀的純文本；使用自動識別和數(shù)據(jù)捕獲技術(shù)的機(jī)器可讀形式。自動識別和數(shù)據(jù)捕獲：以可通過自動化過程輸入電子病歷或其他計算機(jī)系統(tǒng)的形式傳達(dá)UDI或設(shè)備的設(shè)備標(biāo)識符的任何技術(shù)。此外，設(shè)備貼標(biāo)簽商必須以與國際標(biāo)準(zhǔn)和國際慣例一致的標(biāo)準(zhǔn)格式在設(shè)備標(biāo)簽和包裝上顯示日期。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，利用醫(yī)療器械UDI標(biāo)識，有利于減少用械差錯，提升院內(nèi)耗材管理水平，維護(hù)患者安全。吉林產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理軟件

醫(yī)療器械UDI涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學(xué)等行業(yè)和近百個專業(yè)學(xué)科。山東產(chǎn)品追溯系統(tǒng)多少錢

建立覆蓋醫(yī)療器械UDI經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度包括以下內(nèi)容：1.銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；2.不合格醫(yī)療器械UDI管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；3.醫(yī)療器械UDI退、換貨的規(guī)定；4.醫(yī)療器械UDI不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；5.醫(yī)療器械UDI召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械UDI召回記錄等）；6.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；7.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；山東產(chǎn)品追溯系統(tǒng)多少錢

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