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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:山西農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng),UDI
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醫(yī)療器械UDI經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范:進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。重點(diǎn)抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄,確認(rèn)企業(yè)記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械UDI批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。重點(diǎn)抽查企業(yè)在醫(yī)療器械UDI批發(fā)經(jīng)營活動(dòng)中所經(jīng)營產(chǎn)品的購進(jìn)、貯存、銷售等記錄,確認(rèn)各項(xiàng)記錄是否符合可追溯要求,進(jìn),山西農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)、存,山西農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)、銷的賬目與貨物是否平衡(相符),山西農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)。從**管理角度看,對于醫(yī)療器械UDI監(jiān)管,利用標(biāo)識(shí),可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)。山西農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)
企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械UDI經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度:1.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);2.醫(yī)療器械UDI質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等);重點(diǎn)查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件,確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;重點(diǎn)抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度(如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等)和執(zhí)行記錄,確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施上述質(zhì)量管理制度。廣東產(chǎn)品追溯的信息醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn),遵循有關(guān)部門引導(dǎo)、企業(yè)落實(shí)、統(tǒng)籌推進(jìn)、分步實(shí)施的原則。
醫(yī)療器械UDI經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范:企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械UDI專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。對照在冊人員名單重點(diǎn)查看企業(yè)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案,檔案中應(yīng)包括相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)、考核、上崗評估等記錄,也可通過提問或閉卷考試,確認(rèn)企業(yè)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械UDI專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容,培訓(xùn)是否按規(guī)定實(shí)施并達(dá)到預(yù)期效果。
醫(yī)療器械UDI國際化合規(guī)性,您了解多少?第十一條、醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。比如空間有限或者使用受限,應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用符合自動(dòng)識(shí)別的和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式,鼓勵(lì)采用先進(jìn)的自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。采用一維碼時(shí),可將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián),也可進(jìn)行多行并聯(lián);采用射頻標(biāo)簽時(shí),應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維碼或者二維碼。醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí),是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的,由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼。
如何選擇醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體?上海貞碼信息科技有限公司小編介紹,當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號(hào),應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟,成本低,能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備,但一唯碼所占空間大,破損糾錯(cuò)能力差。二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號(hào),相比于一維碼,相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù),在器械包裝尺寸受限的時(shí)候能發(fā)揮很好的作用,具備一定的糾錯(cuò)能力,但對識(shí)讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體,是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。四川產(chǎn)品信息可追溯
醫(yī)療器械UDI產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的代碼。山西農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)
醫(yī)療器械UDI經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范:進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械UDI有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械UDI進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)長久保存。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械UDI有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械UDI查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)長久保存。抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存。企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。山西農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)
上海貞碼信息科技有限公司致力于通信產(chǎn)品,是一家服務(wù)型公司。公司業(yè)務(wù)分為生碼打碼客戶端,碼標(biāo),智能追溯,掃碼通VA等,目前不斷進(jìn)行創(chuàng)新和服務(wù)改進(jìn),為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司將不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競爭力,努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識(shí),遵守行業(yè)規(guī)范,植根于通信產(chǎn)品行業(yè)的發(fā)展。貞碼科技憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù)、眾多的成功案例積累起來的聲譽(yù)和口碑,讓企業(yè)發(fā)展再上新高。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/1146514.html
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