醫(yī)療器械UDI國際化合規(guī)性，您了解多少？第十二條、注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械UDI標識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械UDI比較小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械UDI產(chǎn)品上賦予標識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械UDI經(jīng)營使用期間標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。第十三條，西藏追溯系統(tǒng)采購、國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械UDI標識數(shù)據(jù)相關(guān)標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械UDI標識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。第十四條注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新標識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，西藏追溯系統(tǒng)采購，并對數(shù)據(jù)的真實性，西藏追溯系統(tǒng)采購、準確性、完整性負責(zé)。對于衛(wèi)生行政管理部門，利用標識，可強化對醫(yī)療用械UDI行為的規(guī)范化管理，推動建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)。西藏追溯系統(tǒng)采購

醫(yī)療器械UDI經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械UDI專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。對照在冊人員名單重點查看企業(yè)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案，檔案中應(yīng)包括相關(guān)的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)、考核、上崗評估等記錄，也可通過提問或閉卷考試，確認企業(yè)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械UDI專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按規(guī)定實施并達到預(yù)期效果。天津質(zhì)量追溯解決方案醫(yī)療器械UDI標識編制標準應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機構(gòu)制定的相關(guān)標準。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械UDI經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度：1.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；2.醫(yī)療器械UDI質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；重點查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求；重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度。

醫(yī)療器械UDI國際化合規(guī)性，您了解多少？一條、為規(guī)范醫(yī)療器械UDI標識系統(tǒng)建設(shè)，加強醫(yī)療器械UDI全生命周期管理，根據(jù)《醫(yī)療器械UDI監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。第二條、在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械UDI，其標識系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。第三條、本規(guī)則所稱醫(yī)療器械UDI標識系統(tǒng)，由醫(yī)療器械UDI標識、標識數(shù)據(jù)載體和標識數(shù)據(jù)庫組成。醫(yī)療器械UDI標識，是指在醫(yī)療器械UDI產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械UDI進行性識別。醫(yī)療器械UDI標識數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械UDI標識的數(shù)據(jù)媒介。醫(yī)療器械UDI標識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械UDI標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。醫(yī)療器械UDI標識的發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)。

醫(yī)療器械UDI注冊檢測服務(wù)：1.注冊檢測范圍：注冊檢測是在CFDA認可的檢測機構(gòu)，按照企業(yè)自行編制的產(chǎn)品技術(shù)要求(產(chǎn)品注冊標準)對產(chǎn)品樣品的性能指標及隨附的產(chǎn)品說明書、標簽等進行符合性核查的一個過程。對于第II、III類醫(yī)療器械UDI產(chǎn)品，注冊前必須要在經(jīng)CFDA認可的檢測機構(gòu)取得檢測報告，并將檢測報告作為注冊申請的主要資料之一提交給CFDA進行審查；對于I類醫(yī)療器械UDI，備案時可提交企業(yè)自測報告或第三方測試報告。2.注冊檢測服務(wù)：測試方案及計劃的制訂，測試項目的確定及豁免項目的申請；協(xié)助聯(lián)系有資質(zhì)的實驗室并協(xié)調(diào)測試進程；協(xié)助起草、制定、審核產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊標準)；協(xié)助確定樣品量及樣品送檢過程服務(wù)；注冊檢測進度追蹤、檢測過程技術(shù)溝通、快速完成注冊檢測并獲得完整報告。穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械UDI標識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，產(chǎn)品標識應(yīng)當(dāng)保持不變。吉林農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量可追溯體系

醫(yī)療器械UDI是國際公認的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉普遍、技術(shù)集成融合等特點。西藏追溯系統(tǒng)采購

建立標識系統(tǒng)，有關(guān)部門起引導(dǎo)作用，注冊人/備案人作為第一責(zé)任人負責(zé)落實，積極應(yīng)用標識提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平。由于醫(yī)療器械UDI的多樣性和復(fù)雜性，分步實施標識是國際通行做法，我國醫(yī)療器械UDI按照風(fēng)險等級實行分類管理，在借鑒國際標識相關(guān)實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國醫(yī)療器械UDI產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實際，制定了分步實施的政策，相較于美歐，我國實施標識增加了試點環(huán)節(jié)，以部分高風(fēng)險植/介入醫(yī)療器械UDI為主，覆蓋范圍更小，確保規(guī)則穩(wěn)步推進。西藏追溯系統(tǒng)采購

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