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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:貴州產(chǎn)品追溯系統(tǒng)軟件,UDI
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醫(yī)療器械UDI經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范:企業(yè)法定負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形??捎杀O(jiān)管部門/檢查員核實(shí)或由企業(yè)承諾其法定負(fù)責(zé)人,貴州產(chǎn)品追溯系統(tǒng)軟件、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械UDI監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、員工名冊、質(zhì)量管理人員任命文件,貴州產(chǎn)品追溯系統(tǒng)軟件,貴州產(chǎn)品追溯系統(tǒng)軟件,確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。醫(yī)療器械UDI標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的要求。貴州產(chǎn)品追溯系統(tǒng)軟件
建立標(biāo)識系統(tǒng),有關(guān)部門起引導(dǎo)作用,注冊人/備案人作為第一責(zé)任人負(fù)責(zé)落實(shí),積極應(yīng)用標(biāo)識提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平。由于醫(yī)療器械UDI的多樣性和復(fù)雜性,分步實(shí)施標(biāo)識是國際通行做法,我國醫(yī)療器械UDI按照風(fēng)險(xiǎn)等級實(shí)行分類管理,在借鑒國際標(biāo)識相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,結(jié)合我國醫(yī)療器械UDI產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實(shí)際,制定了分步實(shí)施的政策,相較于美歐,我國實(shí)施標(biāo)識增加了試點(diǎn)環(huán)節(jié),以部分高風(fēng)險(xiǎn)植/介入醫(yī)療器械UDI為主,覆蓋范圍更小,確保規(guī)則穩(wěn)步推進(jìn)。廣東產(chǎn)品質(zhì)量追溯方案醫(yī)療器械UDI標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。
從有關(guān)部門管理角度看,對于醫(yī)療器械UDI監(jiān)管,利用標(biāo)識,可構(gòu)建醫(yī)療器械UDI監(jiān)管大數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械UDI來源可查、去向可追、責(zé)任可究,實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。對于衛(wèi)生行政管理部門,利用標(biāo)識,可強(qiáng)化對醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理,推動建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù),提高衛(wèi)生管理效率,助力健康中國戰(zhàn)略。對于醫(yī)保部門,有助于在采購招標(biāo)中精確識別醫(yī)療器械UDI,推動實(shí)現(xiàn)結(jié)算透明化,打擊**和濫用行為。從公眾角度看,通過信息公開和數(shù)據(jù)共享,讓消費(fèi)者放心使用、明白消費(fèi),有效維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。
醫(yī)療器械UDI經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范:企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。重點(diǎn)查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營等上述關(guān)鍵崗位人員的勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等,確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求,質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)(有特殊規(guī)定的,從其規(guī)定);通過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況。醫(yī)療器械UDI標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。
醫(yī)療器械UDI經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范:企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊、售后服務(wù)人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和(生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方)技術(shù)培訓(xùn)記錄以及企業(yè)售后服務(wù)工作條件等,確認(rèn)企業(yè)售后服務(wù)人員是否能勝任售后服務(wù)工作,評估售后服務(wù)人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,應(yīng)查看相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議,確認(rèn)協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求。醫(yī)療器械UDI表示著一個(gè)國家高新技術(shù)的綜合實(shí)力。新疆可追溯平臺
醫(yī)療器械UDI標(biāo)識具備性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。貴州產(chǎn)品追溯系統(tǒng)軟件
從產(chǎn)業(yè)角度看,對于醫(yī)療器械UDI生產(chǎn)企業(yè),利用標(biāo)識有助于提升企業(yè)信息化管理水平,建立產(chǎn)品追溯體系,加強(qiáng)行業(yè)自律,提升企業(yè)管理效能,助推醫(yī)療器械UDI產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對于醫(yī)療器械UDI經(jīng)營企業(yè),利用標(biāo)識,可建立符合現(xiàn)代化的物流體系,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械UDI供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu),利用標(biāo)識,有利于減少用械差錯(cuò),提升院內(nèi)耗材管理水平,維護(hù)患者安全。對于衛(wèi)生行政管理部門,利用標(biāo)識,可強(qiáng)化對醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理,推動建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù),提高衛(wèi)生管理效率,助力健康中國戰(zhàn)略。貴州產(chǎn)品追溯系統(tǒng)軟件
上海貞碼信息科技有限公司致力于通信產(chǎn)品,以科技創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)***管理的追求。貞碼科技深耕行業(yè)多年,始終以客戶的需求為向?qū)?,為客戶提?**的生碼打碼客戶端,碼標(biāo),智能追溯,掃碼通VA。貞碼科技繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路,既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長,又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域,實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。貞碼科技始終關(guān)注自身,在風(fēng)云變化的時(shí)代,對自身的建設(shè)毫不懈怠,高度的專注與執(zhí)著使貞碼科技在行業(yè)的從容而自信。
文章來源地址: http://www.cdcfah.com/cp/1146907.html
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