建設(shè)醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)系統(tǒng)有什么重要意義？上海貞碼信息科技有限公司小編介紹，從產(chǎn)業(yè)角度看，對(duì)于醫(yī)療器械UDI生產(chǎn)企業(yè)，利用標(biāo)識(shí)有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，加強(qiáng)行業(yè)自律，提升企業(yè)管理的效能，助推醫(yī)療器械UDI產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展。對(duì)于醫(yī)療器械UDI經(jīng)營企業(yè)，利用的標(biāo)識(shí)，可建立符合現(xiàn)代化的物流體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械UDI供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，遼寧材料追溯系統(tǒng)，利用標(biāo)識(shí)，有利于減少用械的差錯(cuò)，遼寧材料追溯系統(tǒng)，遼寧材料追溯系統(tǒng)，提升院內(nèi)耗材管理水平，維護(hù)患者安全。醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。遼寧材料追溯系統(tǒng)

醫(yī)療器械UDI國際化合規(guī)性，您了解多少？第十二條、注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械UDI比較小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械UDI產(chǎn)品上賦予標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械UDI經(jīng)營使用期間標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。第十三條、國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。第十四條注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。湖北商品質(zhì)量追溯制度設(shè)備標(biāo)簽商必須在標(biāo)簽和包裝上以兩種形式提供UDI。

醫(yī)療器械UDI經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。了解企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；（二）購進(jìn)記錄；（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購、驗(yàn)收）記錄；（四）在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（五）出庫、運(yùn)輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄；

醫(yī)療器械UDI經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。重點(diǎn)查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營等上述關(guān)鍵崗位人員的勞動(dòng)用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；通過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況。醫(yī)療器械UDI是標(biāo)識(shí)的必須部分。

醫(yī)療器械UDI注冊類型：體外診斷試劑。1.備案：無論境外如何管理，境內(nèi)按第Ⅰ類醫(yī)療器械UDI管理的產(chǎn)品2.初次注冊：（1）第Ⅱ、Ⅲ類體外診斷試劑產(chǎn)品初次進(jìn)入中國市場；（2）已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；（3）已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標(biāo)改變，并具有新的臨床診斷意義；其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。3.延續(xù)注冊：在醫(yī)療器械UDI注冊證書有效期屆滿后仍需繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品應(yīng)在注冊證書有效期屆滿6個(gè)月前、且有效期屆滿前12個(gè)月內(nèi)提出申請(qǐng)。對(duì)于醫(yī)療器械UDI經(jīng)營企業(yè)，利用標(biāo)識(shí)，可建立符合現(xiàn)代化的物流體系。北京產(chǎn)品質(zhì)量追溯的方法

通過建立醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，有利于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享。遼寧材料追溯系統(tǒng)

醫(yī)療器械UDI國際化合規(guī)性，您了解多少？第四條、醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)，遵循有關(guān)部門引導(dǎo)、企業(yè)落實(shí)、統(tǒng)籌推進(jìn)、分步實(shí)施的原則。第五條、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)系統(tǒng)制度，制定醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃，推動(dòng)各方積極應(yīng)用醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)，促進(jìn)醫(yī)療器械UDI全生命周期管理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)注冊人/備案人開展醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)工作。遼寧材料追溯系統(tǒng)

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